CIP清洗系统URS_原创文档.pdfVIP

CIPURS

********有限企业

*****车间CIP冲洗系统URS

用户需求（URS）标准

使用部门文件编码

*****车间URS02-029-00

草拟人职务签名日期

年月日

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审查人职务签名日期

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审批人职务签名日期

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变更控制记录

CIPURS

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1概括

CIPURS

********有限企业****车间共分三条生产线，CIP冲洗系统为此中的A线使用，主要用于中

药提取车间的浓缩、喷粉等设备在线冲洗。本文件旨在从使用者的角度论述用户的需求，包含了

用户对该设备的功能、操作、GMP切合性、EHS等各方面要求，及用户对该设备的工艺过程的要

求。这份文件是建立起本设备的文件系统的基础，同时也是设备设计和确认的可接受标准的依

据。设备制造商应在规准时间内达成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。本URS

是对CIP冲洗系统的设计、制造、资料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运转、操作、

保护、考证、文件和交托的说明和最低要求。

2目的

该文件旨在从项目和系统的角度论述用户的需求，归纳了我企业对该项目的质量要求，生

产能力要求。设备供给商应在规定的时间内达成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标

准。

3范围

该文件是我企业****车间的项目计划，购买****车间的CIP冲洗系统用户需求文件。

4参照文件

《药品生产质量管理规范》2010版

《工程设计规范》GEP

《药品GMP指南》2010版“厂房设备与设

备”

《工业自动化仪表工程施工及查收规范》

GB50093-2002

《钢制压力容器》GB150-1998

《机械安全》GB-52261-2002机械电气设备