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医学伦理委员会接受稽查与视察前准备操作规程--第1页
医学伦理委员会接受稽查与视察前准备操作规程
Ⅰ、目的
本SOP的目的是规范伦理委员会接受有关部门的稽查与
视察前的准备。
Ⅱ、范围
本SOP适用于伦理委员会接受稽查与视察时。
Ⅲ、依据
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）
Ⅳ、规程
稽查(Audit)，由申办者派出或申办者委托相关机构人
员，对试验进行的检查；自查：机构对本院试验进行检查。
视察(Inspection)是指管理机构对与试验相关的保存
于试验点、申办者或合同研究组织以及其他机构处的文件、
设备、记录和其他资料进行官方审查的行为，目的是检查试
验的执行和数据的产生、归档(记录)及报告是否符合试验方
案、GCP和现行管理规范的要求。
一、相关人员职责
（一）伦理委员会秘书
1.接收稽查/视察通知并准备稽查/视察准备工作清单；
2.通知主任委员及伦理委员认真做好准备；
3.检查所有的文件是否有标签，并按合适的顺序存放，
以便快速检索；
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4.检查是否存在记录不全或记录混乱情况；
5.在稽查/视察过程中记录不足之处并保存相关记录；
6.撰写稽查/视察总结及改进报告，并提交主任委员审
核批准；
7.负责配合主任委员完成改进计划。
（二）伦理委员会委员
1.负责做好伦理委员会稽查与视察的准备工作；
2.负责接待稽查与视察的官员和专家；
3.负责落实改进计划。
（三）主任委员
1.负责分配稽查与视察准备工作；
2.负责接待稽查与视察的官员和专家；
3.负责批准改进计划。
二、详细说明
（一）收取稽查/视察的通知
1.收到访问的通知；
2.秘书通知主任委员，伦理委员会办公室和各委员；
3.主任委员要求伦理委员会办公室和委员认真做好准
备。
（二）为访问做准备
1.准备稽查/视察准备工作清单；
2.检查所有的文件是否有标签，并按合适的顺序存放，
以便快速检索；
3.检查是否存在记录不全或记录混乱情况；
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4.评估；
5.其他。
（三）稽查/视察事件的记录
1.在稽查/视察记录文件中，保存稽查/视察记录；
2.在内部检查文件中，保存内部检查存在的问题的记
录。
（四）改进工作
1.回顾稽查/视察人员的评论和建议；
2.撰写报告，并提交主任委员审核批准；
3.评估结果；
4.开展内部检查；
5.制定合适的改进时间表和改进步骤；
6.再次向主任委员汇报评估及改进结果。
Ⅴ、附件
医学伦理委员会接受稽查/
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