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实验室检测丙型肝炎病毒抗体及结果报告指南--第1页
实验室检测丙型肝炎病毒抗体及结果报告指南
检测丙型肝炎抗体试验于1990年在食品与药品管理局(FDA)首
次注册，自那时起，新版的此类试验和其他FDA批准的抗一HCV试
验已广泛运用于临床诊断和无症状病人的筛检。
CDC建议对于被认为具有HCV感染血清学证据的人，如其只是
抗一HCV筛检阳性的话，应由更为特异的血清学试验(如重组免疫印
迹试验[RIBA])或核酸试验证实。然而。对于抗一HCV的检测，大多
数实验室只根据筛检的阳性结果报告为阳性，而不用更为特异的血清
学和核酸试验对这些结果加以证实，除非送检医师要求。
实验室不开展旁证试验的原因很多，包括缺乏实验标准、对筛检
和旁证试验的开展及结果解释缺乏理解、以及其高额费用。在建议的
抗-HCV检测程序中包括了使用筛检阳性是s/co比值
(signal-to-cut-0ff)。以减少需要旁证试验标本的数量和提供更可靠地
反映受检者真实抗体状态的检测结果。
现有的抗一HCV筛检法：在美国使用的经FDA注册或批准的抗
一HCV筛检试剂盒包括三种免疫法：二种酶免疫法(HCVEIA2.0、
HCVELISA3.0)和一种加强的化学发光免疫法(CLA)。所有这些免疫
法都使用HCV一编码重组抗原。
现有的旁证试验：旁证试验包括一种血清学抗一HCV试验和检
测HCVRNA的核酸试验(NATs)。在美国唯一经FDA注册的抗一HCV
的旁证试验是重组免疫印迹试验(RIBA)。此方法既使用HCV一编码
重组抗原，也使用合成肽。因其是一种血清学试验，可用抗一HCV
实验室检测丙型肝炎病毒抗体及结果报告指南--第1页
实验室检测丙型肝炎病毒抗体及结果报告指南--第2页
筛检试验中使用的同一血清和血浆标本进行此项试验。
FDA批准的用于HCVRNA定性检测的诊断性NATs。运用逆转录酶
链反应(TR一PCR)扩增技术，包括AMPLICOR丙肝病毒(HCV)试验
(2.0版)和COBASAMPLICOR丙肝病毒试验(2.0版)。运用这两种试
验检测HCVRNA要求按适合NAT的方式收集、处理血清和血浆标
本，并在具有专项设施的实验室进行。
筛检免疫法试验结果：抗一HCV检测包括最初的免疫法筛检。
解释抗一HCV免疫法的阳性反应结果标准以临床研究数据为基础。
对于HCVEIA2.0、HCVELISA3.0而言。呈阳性反应的标本分丽组
进行再检。如果每组试验都呈阳性反应，标本即被认为双阳性，即筛
检阳性。对于QA8而言，只要其中一份标本具有阳性反应即可认为
筛检阳性，不需要重检。
HCVEIA2.0和HCVELISA3.0特异性在99%以上。然而。在低感染
率人群中，高达99%的特异性也不能保证理想的阳性检测结果。在抗
一HVC流行率10%的免疫活性人群中，HCVEIA2.0和HCV
ELISA3.0的假阳性率平均约为35%(15%一60%)。在免疫抑制人群中
(如血液透析病人)，假阳性率平均约为15%。基于这个原因，不能仅
仅依靠抗一HCV筛检阳性结果判断一个人已经感染HCV。更为确切
地说，筛检阳性结果应由一项更具特异性的旁证试验证实。.
血清学旁证实验结果：重组免疫印迹试验(砌队)这种高特异性的
抗一HCV旁证试验运用于检测筛检阳性标本，检测结果解释为阳性
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