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实验室不符合项的主要类型及有效整改的实施

实验室在体系运行及检测/校准活动中出现与规定要求不相符合

的情况时有发生，这是正常情况。发现不符合事项，应立即查找原因，

依据原因分析并采取相应的纠正措施，以避免不符合事项的再次发生。

但在实际工作中，如何有效实施不符合项的整改，往往困扰着一些实

验室，有些整改措施轻描淡写，流于形式，治标不治本，导致发现的

问题不能从根本给予解决，或者不能以点带面、举一反三，从而造成

不符合项再次发生。

本文列举了在实验室评审中常见不符合项的主要类型，阐述不符

合项整改的5个步骤，并通过3个典型不符合项的整改实例，拟对实

验室如何做好不符合项的整改工作进行探讨，以提升实验室不符合项

整改的有效性。

一、不符合项的主要类型

不符合项指实验室的管理或技术活动不满足要求。对CNAS认可

实验室而言，“要求”通常包括以下4个方面：一是CNAS发布的相

关认可要求，如认可规则、认可准则、认可准则在相关领域的应用说

明等；二是实验室现行有效的管理体系文件，如质量手册、程序文件、

作业指导书等；三是检测/校准活动涉及的技术文件，如GB5009，

GB4789，JJG021等；四是相关的法律法规，如《中华人民共和国

计量法》《中华人民共和国食品安全法》《危险化学品安全管理条例》

等。

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1.不符合项多发生于实验室质量体系运行的内部审核或实验室

申请获认可的外部审核中，主要类型包括（但不限于）以下几种：

（1）实验室管理体系文件不满足CNAS认可规则、认可准则要求；

（2）实验室体系运作不满足其自身体系文件要求；

（3）实验室缺乏必要的资源，如设备、人员、设施等；

（4）测量溯源性不满足相关要求；

（5）人员能力不足以胜任所承担的工作；

（6）操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；

（7）未实施有效的质量控制活动；

（8）体系运行或实验室活动的实施记录缺失，无法追溯。

2.根据不符合项对管理体系运作和实验室能力的影响，通常将不

符合项分为严重不符合项和一般不符合项。

（1）严重不符合项严重不符合项指影响实验室诚信或技术能力，

检测或校准结果准确性和可靠性，以及管理体系有效运作的不符合。

如：实验室提供的记录不真实或不能提供检测/校准结果的原始记录；

实验室原始记录与结果的报告/证书不符，有篡改数据嫌疑；实验室

不做试验直接出结果的报告/证书；人员能力不足以承担申请认可的

检测或校准活动；实验室没有申请认可的检测或校准能力的关键设备

或设施；实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制；实验室管

理体系某些环节失效；实验室故意违反CNAS认可要求，如超范围使

用认可标识，且涉及的报告数量较大；实验室在申请和接受评审活动

中存在不诚信行为。

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（2）一般不符合项一般不符合项指对检测或校准结果的质量管

理体系有效运作没有严重影响的偶发的、独立的不符合。如：未对来

自人员关系方面引发的风险进行识别和评价；未规定对实验室活动结

果有影响的方法验证人员的职责；人员培训内容不满足准则或准则在

相关领域应用说明的要求，质量监督员不具备相关的检测/校准能力，

未对已授