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2山西省新备案药物临床试验机构现场检查细则

(机构部分)

备案号：备案日期：

备案专业：

机构名称：机构地址：

检查员：检查时间：

序号项目现场检查发现问题备注

1药物临床试验机构基本条件

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应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定

开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构

1.2

执业许可的诊疗科目相一致

有清晰的组织架构，机构设有机构主任、机构副主任、机构办

1.3

主任、机构办秘书、质量管理员、资料管理员、药物管理员

开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为

1.4

Ⅰ期临床试验研究室专业

1.5具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力

具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试

1.6

验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施

）

具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验

1.7的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个

以上药物临床试验

开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的

1.8

有执业资格的研究者、床位数、门急诊量

1.9具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力

1.10具有承担药物临床试验组织管理的专门部门

具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的

1.11

承担机构应当具备相应资质

1.12具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会

1.13具有药物临床试验管理制度和标准操作规程

1.14具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施

1.15卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件

2药物临床试验组织管理

组织管理机构负责人

2.1.1经过国家级或省级GCP培训

2.2药物临床试验机构办公室

2.2.1设立药物临床试验机构办公室主任、机构办公室秘书

2.2.2经过国家级或省级GCP培训

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建立药物临床试验管理信息公开机制，通过网站公开联系方

式、工作程序等

2.3.2专用办公室

2.3.3资料档案室

2.3.4文件柜（带锁）

2.3.5传真机

2.3.6直拨电话

2.3.7联网计算机

2.3.8复印设备

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