浅谈我省药品注册情况.docx

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浅谈我省药品注册情况

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【摘要】分析我省药品注册的情况，结合医药产业结构的特点，完善药品注册管理体系和法律法规的建设，加强政策引导，鼓励新药的自主创新。

【关键词】药品注册创新企业

R19A2095-1752（2013）07-0378-01

药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批程序[1]。

1药品注册的分类

我省药品按照生产方式可划分为化学药品、中药和天然药物、生物制品。按药品的功效划分为治疗类药品、预防类药品和诊断类药品。按照药品的作用机理和作用部位可划分为作用于中枢神经系统、心血管系统、免疫系统、呼吸系统、抗菌药物等,是医生根据病情选择用药的依据。按照药品的剂型分类可分为片剂、胶囊剂、注射剂、口服液等。传统中成药以丸、散、膏、丹区分[2]。

2药品注册申报的情况

2.1新药和仿制药的注册情况

自新修订的《药品注册管理办法》实施以来，我省提高了药品注册申报要求，规范了药品审评审批程序，严控了药品申报的低水平重复，也使药品注册申请数量回落明显[3]。我们强调要通过技术标准的提高和完善,通过标准的严格把握,有效地引导中国仿制药的研发、注册和生产[4]。

2.2中药、化药、生物制品的注册情况

由于以前实行的《药品注册管理办法》总体上套用了对化学药的“考试”模式对待中药，导致了中药新药品种的不伦不类。但随着28号令的实施，我们对中药的创新，尤其在抗肿瘤药物、心脑血管疾病防治药物、神经退行性疾病防治药物、糖尿病防治药物、抗抑郁药和自身免疫疾病防治药物方面，开发出具有天然活性物质基础、作用机理明确、质量可控的中药新药寄予厚望[5]。

3医药产业的结构

我省医药经济迅猛发展，医药产业组织结构也在逐步发生变化：大型企业正以快速步伐挺进市场；中小型企业在原有基础上迅速发展；地区间横向经济联合有所发展；企业间竞争增强，企业联合、兼并日益普遍。尽管如此，目前我省医药产业组织结构还存在着很多问题，影响了医药经济增长的质量和效益[6]。

3.1企业规模不经济，集中度低

我省目前医药企业为数众多，但绝大多数是重复生产的中小企业，缺乏大型龙头企业，组织结构很不合理，难以形成有竞争力的规模经济优势。因此，普遍存在低效益、结构不合理、管理水平不高、销售途径不通畅、资金严重缺乏以及盲目竞争等问题。

3.2专业化协作水平低

主要表现在企业间缺乏科学的、合理的社会分工。许多企业存在着“大而全”、“小而全”的封闭式生产结构，呈低水平发展；大企业与小企业之间、小企业与小企业之间缺乏分工协作，造成生产的有效规模小；专业化协作水平低，不仅表现在“全”上，而且表现在“散”上。这与盲目发展有关[6]。

4解决的办法

4.1加强药品注册的审批、监管

在药品审批过程中，有关部门及其工作人员要严格按照《药品注册管理办法》中的要求对有关企业研发某药品的流程、技术、工艺进行实质性审核，对相关的实验方法、实验数据进行实质性审查，才能够确保相关药品的质量。

4.2提高新药研发的研制开发能力

在某种意义上讲,只有优秀的经营管理人才,才能启用优秀的技术人才。如四环药物研究所，在人才引进方面就做得很好。企业从国外引进一批在该领域颇有成就的人才，并拥有自己的创新理念和研究模式，使得四环药物在创新研发上走在前列。

Reference

[1]国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法(国家食品药品监督管理局令28号)[S].2007.

[2]刘兰茹，兰恭赞．谈药品的属性和分类[J].中国药事，2008，22(2)：96-98.

[3]药品注册海南局受理审查管理系统.0/loadjsp.do?formAction=home

[4]张伟.2008年药品注册情况及2009年工作展望[J].中国新药杂志，2009，18(7)；569-571.

[5]芮国忠，程增江.我国未来新药研发模式与格局之变化[J].中国医药技术经济与管理，2007，1(3)：6-9.

[6]顾海，卫陈.中国医药产业集中度实证研究[J].南京社会科学，2006，11：34.

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-全文完-