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医疗器械不良事件监测和再评价控制程序--第1页
LOGO医疗器械不良事件监测和再评价控制文件编号XX-XX-XX
程序版本号01修改次数0
编制/日期生效日期2020年X月X日
审核/日期第页，共页
页码17
批准/日期受控状态受控
更改历史
版本号文件更改号更改概要修改人批准人
01首发行///
发放范围□总经理□管理者代表□经营部□行政人事部
□SCM□生产技术部□质管部
医疗器械不良事件监测和再评价控制程序--第1页
医疗器械不良事件监测和再评价控制程序--第2页
文件编号XX-XX-XX
LOGO医疗器械不良事件和再评价控制程序版本号01
生效日期2020年X月X日
第页，共页
页码27
1.0目的
通过执行医疗器械警戒系统法规规章，对医疗器械不良事件进行监测，最大限度地控制本公司产
品潜在的风险，确保本公司产品安全、有效，将符合不良事件报告准则的医疗器械向上级行政主
管部门报告；同时进一步提高对产品性能和功能的要求，推进公司对产品的改进和新产品的研制。
2.0范围
本程序适用于本公司上市销售或在临床过程中的医疗器械不良事件的监测和上市的医疗器械再评
价的管理。
3.0定义和术语
3.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导
致人体伤害的各种有害事件。
3.2医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3.3医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过
程。
3.4严重伤害：是指有下列情况之一者：
3.4.1危及生命；
3.4.2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
3.4.3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
3.5医疗卫生机构：是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和
其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。
4.0职责
4.1经营部负责市场上产品不良事件信息的收集，收集渠道包括：通过用户反馈表、调查表、走访记录、
顾客抱怨等形式。
4.2质管部负责建立医疗器械不良事件监测管理制度，负责对收集的不良事件信息进行分析上报。
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