制药用水第一部分 介绍和处理课件.ppt

制药用水第一部分介绍和处理水中的污染物(1)自然界中没有纯净水，它含有高达90种有害污染物污染物类型：无机物有机物固体颗粒物气体微生物制药用水第一部分介绍和处理水中的污染物(2)处理方式依据水的化学特性和污染物而定，并受到以下因素的影响：降雨腐蚀污染溶解物蒸发沉淀分解制药用水第一部分介绍和处理水中的污染物(3)成问题的矿物质钙盐和镁盐铁盐和锰盐硅酸盐二氧化碳氢化硫磷酸盐制药用水第一部分介绍和处理水中的污染物(4)其它矿物质铜铝重金属砷、铅、镉硝酸盐制药用水第一部分介绍和处理水中的污染物(5)微生物-生物膜藻类原生动物原生质体贾第鞭毛虫属细菌假单胞菌属革兰氏阴性、非发酵菌埃希氏大肠杆菌和大肠菌群制药用水第一部分介绍和处理生物膜的形成自由游动的水生细菌利用粘聚糖在表面聚集繁殖复杂的生物群落在形成过程中脱落微生物群落制药用水第一部分介绍和处理浑浊度淤泥、粘土及悬浮物质会导致水浑浊包括“胶体”在内的小颗粒物水处理的第一步通常是去除胶体制药用水第一部分介绍和处理水硬度分类mg/L或ppm以碳酸钙计软水0-60硬度适中61-120硬水121-180极硬水180水的硬度制药用水第一部分介绍和处理源水的来源雨水表面或地下水井水或地表渗出水城市供水–“自来水”外购水制药用水第一部分介绍和处理井水检查水井暴露于外面的部份水井的深度检查内容：附近的污染系统有害物质的使用(杀虫剂、化肥等)便于取用水井的维护制药用水第一部分介绍和处理源水的储藏也许需要根据当地情况做预处理，先将水储藏检查贮罐的材质混凝土、钢筋材料是可接受的，但要检查是否有腐蚀塑料或塑料衬里会产生渗出物检查遮盖物防虫，鸟和动物检查消毒措施第2章,第一部分:介绍和处理*of23WHO-EDM制药用水制药用水第一部分介绍和处理制药用水第一部分介绍和处理制药用水第一部分介绍和处理**本章制药用水的内容是WHO药品GMP和检查的增补教材。本章分为三个部份。第一部份：介绍与处理，将在以下讲解。第二部份：水的纯化工程学，介绍各种处理方法，以确保水在经过去离子、反渗透、超滤和蒸馏处理后的纯度能满足药品的生产要求，并且介绍了水的存贮要求以确保符合纯度要求。还要介绍有关制药用水的取样和分析要求、无热原水和注射用水及其热原/内毒素检测要求。第三部份：水系统的检查，介绍检查水系统的方法。然后进行分组讨论（机动）。本章内容可控制在半天至一天时间，大致分配如下：?第一部份 60分钟第二部份 60分钟第三部份 60分钟分组讨论（机动） 45分钟测验 45分钟(培训讲师注意：上面所提的时间仅是粗略估计的。在准备阶段，培训讲师要了解学员以及语言能力等特别问题。各个部份的时间可进行相应的调整。每隔1.5小时休息20-30分钟。**第一部份的目的：介绍制药用水，水具有独特的化学特性，能溶解、吸附、吸收或悬浮多种化合物。在水被用做药品的成份之前，须先除去这些污染物；回顾WHOGMP关于水和水处理的指南；确定制药用水的合适来源和类型。水在制药工业有很多用途。药品的风险越高，水纯度的重要性就越高；简述源水的储藏及问题，然后再谈对水进行预处理的必要步骤；回顾水在预处理时所需要的各种设备，当水经充分纯化用于药品生产之前需要对其进行预处理。**关于制药用水的原则，列在：GMP--药用辅料生产的补充指南中，WHO药物制剂执法专家委员会制定，WHO于1999年在日内瓦发布的第35号报告，WHO技术报告第885号的附录5。颁布在国际药典第三版、第四卷的第131-135页。列出了更多关于水的质量标准方面的参考材料。（这份材料没有包括在本章之中）WHO1993饮用水的质量指南第二版卷1；WHO1996饮用水的质量指南第二版卷2；WHO1997饮用水的质量指南第二版卷3；WHO1998饮用水的质量指南第二版卷1补充版；WHO1998饮用水的质量指南第二版卷2补充版。用于药品生产的水在被纯化之前必须是可饮用的。自来水就是饮用水。它应当符合WHO的最低纯度要求。**附录5（WH