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医疗器械企业不同商业模式下的收入确认及上市审核关注要点

来源：鹏盛视点。

医疗器械企业无论在主板、创业板、科创板还是北交所都占据有

一席之地，通过四个不同板块上市案例及反馈情况来看，医疗器械企

业上市过程中商业模式和收入确认的问询几乎不能避免，随着我国经

济水平的提高，医疗器械行业市场规模不断扩大，业内优秀企业技术

创新不断，我国进入资本市场上市的医疗器械企业数量也越来越多。

本文结合相关案例，就医疗器械行业不同商业模式下的收入确认及上

市审核关注要点问题进行整理、分析，以飨读者。

01医疗器械初步认识

1、什么是医疗器械？

医疗器械指单独或组合应用于人体的仪器、设备、器具、材料或

者其他物品，也包括所需要的计算机软件，其通过直接或者间接性地

配合其他医药产品，对人体体表及体内产生药理学、免疫学或者代谢

作用，主要用于医疗诊断、监护和治疗。医疗器械产品种类繁多，产

品之间差异巨大，既包括纱布、绷带、医用酒精等简单的产品，也包

括影像诊断设备、放射治疗设备等复杂的大型设备。由于医疗器械品

种多样，因此存在多种不同的分类方式，目前比较常用的方法是根据

产品特性、功能及应用的疾病类型等方面进行划分。根据产品特性的

不同，医疗器械可分为医用耗材（高值医用耗材、低值医用耗材）、

医疗设备、体外诊断产品（IVD），其中医疗设备又可以依据设备用途

细分为检测设备、诊断设备、康复设备、治疗设备和辅助设备类。

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根据功能及应用的疾病类型的不同，医疗器械可分为体外诊断类、

影像类、心血管类、骨科类、眼科类、整形类、内镜类、药物传输类、

牙科类、创伤护理类、糖尿病类、肾病类、耳鼻喉科类、神经外科类

等类别。

2、资本市场规模

根据EvaluateMedTech的分析预测，预计全球医疗器械市场规模

在未来5年有望持续稳定增长，2021年市场规模有望突破5,000亿美

元，预计到2024年，市场规模有望达到5,945亿美元的水平。而在资

本市场，根据wind数据统计，截至2022年4月24日，A股共有医

疗器械上市企业112家，其中主板53家，科创板23家，创业板34

家，北交所2家。自注册制以来上市企业中，医疗器械行业已上市44

家，以科创板居多、创业板次之，北交所2家。

3、商业模式起源

我国政策对医疗器械的产品生产、上市及流通进行严格的控制，

医疗器械的主要终端客户为医院等医疗机构及患者家庭，医院或医疗

器械生产企业往往因渠道限制，受到层层加码难以进入医疗机构供货

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系统，可以说产品的推广及销售渠道是决定一家医疗器械厂商发展的

咽喉，医疗器械行业销售渠道及产品推广对于一家医疗生产企业显得

尤为重要，进而推动行业中催生多种不同形态的商业模式，倘若出现

经销或代理商的毛利高于生产企业也不足为奇，这也从侧面反映出医

疗行业不同的主体在这个行业中的地位和话语权。02商业模式的迭代

随着“两票制”政策推行，要求医疗器械生产企业到经营企业开具一

次发票，经营企业到医疗机构开具一次发票，同时，医用耗材生产、

经营企业要按照公平、合法和诚实信用原则合理确定加价水平。对生

产商来说，与传统的多级分销模式相比，两票制政策意味着生产商在