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《整形医院医疗器械不良事件监测服务合同》

甲方（委托方）：

名称：[整形医院名称]

法定代表人：[法定代表人姓名]

地址：[医院地址]

联系电话：[联系电话]

电子邮箱：[邮箱地址]

乙方（受托方）：

名称：[医疗器械不良事件监测服务机构名称]

法定代表人：[法定代表人姓名]

地址：[机构地址]

联系电话：[联系电话]

电子邮箱：[邮箱地址]

鉴于甲方为加强整形医院医疗器械的安全管理，确保医疗器械的正常使用和患者安全，需要专业的医疗器械不良事件监测服务；乙方为具备合法资质和丰富经验的医疗器械不良事件监测服务机构，能够提供相关服务。经双方友好协商，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，就乙方为甲方提供整形医院医疗器械不良事件监测服务事宜达成如下合同：

一、服务内容

1.**监测体系建立与完善**

-乙方协助甲方建立符合国家相关法规和标准要求的医疗器械不良事件监测体系，包括制定监测管理制度、工作流程、应急预案等。

-根据甲方整形医院的实际情况，对现有的医疗器械不良事件监测体系进行评估和完善，确保体系的有效性和可操作性。

2.**人员培训**

-乙方为甲方提供医疗器械不良事件监测相关的培训服务，培训对象包括但不限于医院的医疗器械管理部门人员、医护人员等。

-培训内容涵盖医疗器械不良事件的定义、分类、监测目的与意义、报告流程、风险评估方法、防范措施等方面。培训方式可采用集中授课、现场演示、案例分析等多种形式，培训总时长不少于[X]小时。

3.**不良事件监测与报告**

-乙方负责对甲方整形医院使用的各类医疗器械进行不良事件的监测，监测范围包括但不限于手术器械、植入性医疗器械、医用设备等。

-乙方建立有效的监测渠道，通过多种方式收集医疗器械不良事件信息，如定期检查医疗器械使用记录、医护人员反馈、患者投诉等。一旦发现不良事件，乙方按照国家规定的报告时限和要求，及时、准确地向相关监管部门（如国家药品监督管理局医疗器械不良事件监测中心等）进行报告。

-在报告不良事件的同时，乙方协助甲方对不良事件进行初步调查，收集相关证据（如医疗器械的基本信息、使用情况、患者病历等），分析不良事件发生的原因，并形成初步的调查分析报告。

4.**风险评估与预警**

-对于监测到的医疗器械不良事件，乙方进行风险评估，评估不良事件对患者健康和安全的影响程度、发生的可能性等因素，确定风险等级。

-根据风险评估结果，乙方为甲方提供风险预警信息，协助甲方制定相应的风险控制措施，如暂停使用存在严重风险的医疗器械、对医疗器械进行召回或改进等。

5.**数据统计与分析**

-乙方定期（如每月/每季度）对甲方整形医院的医疗器械不良事件监测数据进行统计和分析，包括不良事件的发生率、类型分布、涉及的医疗器械品牌和型号等。

-根据数据分析结果，乙方为甲方提供医疗器械安全管理方面的建议，如优化医疗器械采购策略、加强对特定品牌或型号医疗器械的使用管理等。

6.**协助调查与应对监管检查**

-在监管部门对甲方整形医院的医疗器械不良事件进行调查时，乙方协助甲方提供相关资料和信息，配合调查工作的开展。

-乙方帮助甲方应对监管部门的检查，确保甲方在医疗器械不良事件监测方面符合相关法规和监管要求。

二、服务期限

1.本合同的服务期限自[开始日期]起至[结束日期]止。

2.在服务期限届满前[X]个月，双方应协商是否续签合同。如双方同意续签，应另行签订书面协议。

三、服务费用及支付方式

1.**服务费用**

-甲方应向乙方支付的整形医院医疗器械不良事件监测服务总费用为人民币[X]元（大写：[大写金额写法]）。此费用为固定总价，涵盖乙方在本合同约定的服务内容范围内所需的全部费用，包括但不限于体系建立与完善费用、人员培训费、监测与报告费用、风险评估费用、数据分析费用、协助调查费用等，除本合同另有约定外，不因任何因素而调整。

2.**支付方式**

-预付款：本合同签订后的[X]个工作日内，甲方支付服务费用总额的[X]%作为预付款，即人民币[X]元给乙方。

-中期款：在乙方完成监测体系建立与完善、人员培训，并开始进行不良事件监测工作后的[X]个工作日内，甲方支付服务费用总额的[X]%，即人民币[X]元。

-尾款：在服务期限届满，乙方完成所有服务内容，且经甲方对服务质量进行评估并认可后的[X]个工作日内，甲方支付服务费用总额的剩余[X]%，即人民币[X]元。

四、双方的权利与义务

（一）甲方权利与义务

1.**权利**

-有权对乙方的医疗器械不良事件监测服务工作进行监督检查，要求乙方按照本