制药用水的制备及质量保证课件.ppt

制药用水的制备及质量保证*工艺用水系统的验证?-关键仪表的确认（量程、精度等）-施工程序的确认（焊接、坡度、死角、压力测试、钝化等-系统功能的确认（主要的报警联锁功能、消毒/灭菌方式等）-偏差报告制药用水的制备及质量保证*工艺用水系统的验证程序IQ-文件确认PID和布局图的检查-组件的检查-仪表和仪表校准的检查制药用水的制备及质量保证*工艺用水系统的验证-材料和表面抛光的检查-组件结构的检查-死角的确认-焊接文件-排放能力的确认-水压测试的确认-脱脂钝化的确认-公用设施的确认-控制系统硬件组件的检查-控制系统软件配置的检查-偏差报告?制药用水的制备及质量保证*工艺用水系统的验证程序OQ-验证仪器校准的确认-人机界面的确认-运行程序的确认-报警和联锁检查-生产参数的确认-峰流量的确认-系统消毒/灭菌的确认-偏差报告制药用水的制备及质量保证*工艺用水系统的验证程序●第1阶段：2-4周-每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周-运行参数的确认-系统清洁和消毒程序和周期的确认-确定SOP●第2阶段：2-4周-每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周-目的:确认水系统能持续生产出合格的水●第3阶段：1年-每天至少1个使用点取样，每周所有使用点轮换取样-目的：确认季节的变化对水的影响制药用水的制备及质量保证*工艺用水系统验证实施制定验证方案验证方案是企业重要技术标准。是进行验证的依据，应包括一下内容：-项目名称（方案名称）-方案编号-方案制定人、制定日期-方案审核人、审核日期-方案批准人、批准日期-项目概述-验证目的-验证方法-采用文件-控制标准-验证步骤-验证周期-验证记录制药用水的制备及质量保证*工艺用水系统验证实施-批准验证方案验证方案应经验证项目负责人批准后生效.-组织实施由验证项目负责人组织验证小组成员.根据验证方案所规定的方法、步骤、标准具体实施.在验证过程中应做好验证记录,实施前做好培训.制药用水的制备及质量保证*工艺用水系统验证实施-提出验证报告验证工作结束后，验证人员应及时汇总验证结果，编制验证报告-验证报告内容应包括：验证项目名称验证日期验证人员验证结果偏差处理最终结论报告起草人签名证小组组长审核签名提交企业验证工作负责人制药用水的制备及质量保证*工艺用水系统验证实施批准验证报告由企业验证工作负责人批准-建立验证档案应建立完整的验证档案，将每项验证工作的有关文件归档。制药用水的制备及质量保证*纯化水检查验证参考示例1、纯化水系统验证所需各类文件纯化水系统设备说明书饮用水水质标准纯化水标准水预处理系统标准操作规程反渗透装置标准操作规程