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中药新药质量标准的制定--第1页
中药新药质量标准的制定
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中药新药质量标准的制定
第1节概述
中药质量标准是对中药质量及其检验方法所作
的技术规定，用于指导中药生产、经营、使用、
检验和监督管理，以保证药品的安全性、有效性、
稳定性。中药质量标准的制定是中药研究中重要
的组成部分，进行中药的新药研究，必须依据国
家《新药审批办法》的要求制定临床研究和生产
使用的质量标准。质量标准具有权威性、科学性、
先进性等特征。权威性是指质量标准具有法律效
力，如国家《药品管理法》中规定：药品必须符
合国家药品标准或省（市、自治区）药品标准，
虽然各国均不排除生产厂家可以采用非药典方
法进行检验，但需要仲裁时，只有各级法定标准、
特别是国家药典具有权威性；科学性是指质量标
准对具体对象研究的结果有适用性的限制，在不
同成药中鉴定某一相同药味成分，不一定方法均
能适用，但其方法的确定与规格的制定均有充分
的科学依据；先进性是指随着生产技术水平提高
和检测方法的改进，应对药品标准不断进行修订
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和完善，使得标准中检测指标专属性更强、检验
技术更加先进、质量评价方法更加科学，限度标
准制定更为合理，但处方、原料、工艺绝不允许
有任何改动。
一、中药质量标准的分类
（一）国家标准
国家标准是国家颁布的有关药品标准，包括药典
和部颁药品标准。国家标准是对产品的最低要求
和基本标准，凡是国家标准中收载的产品，在生
产中都必须遵照执行。国家标准的基本要求是：
具有国内的先进水平；有可控性和重现性。新药
经批准后，其质量标准为试行标准；批准为试生
产的新药，其标准的试行期为3年。
（二
）地方标准
地方标准是各省（市、自治区）制定的药品标准。
批准使用的标准，试行期为2年，试行期过后，
可转为部颁标准。
（三）企业标准
企业标准是企业根据生产需要制定的药品标
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准。一般有两种情况：一种为检验方法尚不够成
熟，但能达到一定的质量控制作用；另一种为高
于法定标准的要求，常常增加检测项目
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或提高限度标准。企业标准是企业作为创优、
市场竞争、保护优质产品、严防假冒等采用的重
要措施。
二、制订质量标准的条件
中药质量标准的制定必须具备3个条件，即：
处方组成固定、原料来源和制备工艺稳定。
）处方固定
中药处方药味及份量是制定质量标准的依据，
直接影响评价指标的选定和限度的制定。因此
在制定质量标准之前，必须要求处方准确无
误，才可以进行质量标准的研究和实验设计。
（二）来源（中药材、饮片）稳定
中药材除了药用部位、产地、采收加工、贮藏
等因素涉及质量优劣外，还应特别重视的是其真
伪与地区习惯用药品种的鉴别和应用。
（三）制备工艺稳定
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