T∕CAPC 011-2024 零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范.pdfVIP

ICS03.080.01

CCSA16

团体标准

T/CAPC011—2024

代替T/CAPC011—2023

零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞

(CAR-T)治疗药品服务规范

StandardizedmethodforpharmaceuticalserviceofpharmaciesretailingChimeric

antigenreceptorTcell

2023-06-06发布2023-06-06实施

中国医药商业协会发布

代替T/CAPC011—2023

目次

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总体要求1

5人员与培训1

5.1人员配备与能力要求1

5.2培训要求2

5.3资质认证考核2

6经营服务环境与设施2

6.1经营服务环境要求2

6.2咨询服务区要求2

6.3患教区要求2

6.4信息系统与设备要求2

6.5存储专区要求3

6.6配送设备要求3

6.7档案管理要求3

7细胞治疗药品供应链及经营服务3

7.1建立标准操作程序(SOP)3

7.2签署购药协议及支付3

7.3采购与验收3

7.4存储与配送4

7.5药品交付4

8细胞治疗药品药学服务4

8.1咨询服务4

8.2处方审核5

8.3用药教育5

8.4治疗后随访5

8.5药物警戒5

8.6档案管理5

9特殊情况处置5

9.1突发问题处理5

9.2延期交付6

9.3更换冷链运输装置6

9.4退货6

10质量控制与持续改进6

10.1质量控制6

10.2持续改进6

I

代替T/CAPC011—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由中国医药商业协会提出并归口。

本文件起草单位：中国医药商业协会、上海市药品监督管理局、复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学

附属肿瘤医院闵行分院、中国药科大学基础医学与临床药学学院、上药云健康益药药业（上海）有限公

司、国药控股重庆泰民医药有限公司、国药新特药房（北京）有限公司、北京圆心科技集团股份有限公

司、复星凯特生物科技有限公司。

本文件主要起草人（按姓氏音序排序）：包磊、曹志毅、陈华明、杜琼、戈颖莹、黄海、贾丹、蒋

丽华、李东久、李霁、刘静、齐渊