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储液罐清洁验证方案
题目储液罐清洁验证方案
文件编号sc—JB—04—005—01保管部门行政人力部
制定审核批准
制定日期审核日期批准日期
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储液罐清洁验证方案目录
1•目的
2.适用范围
3.责任者
4.内容
4.1概述
4.2.
验证目的
4.3
验证小组成员和职责
4.3.1
验证小组成员
4.3.2
验证小组成员职责
4.4验证方法
4.5
执行的清洁程序及相关执行文件
4.6
关键部位的确定
4.7
物理外观检查
4.8
微生物检测
4.9
残留量检测
4.10
验证结果评定与结论
4.11
验证周期
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储液罐清洁验证方案
1.LI的：制订详细、合理的验证方案，对储液罐清洁全过程进行验证，确保储液罐的清洁达
到规定要求，以防止污染和交叉污染，生产出质量稳定、符合质量标准的产品。
2.适用范围：适用于储液罐的清洁验证。
3.责任者：验证小组成员对本方案的实施负责。
4.内容：
4.1概述
储液罐是储存物料的设备，为了保证产品质量，避免污染和交义污染，对储液后的储液罐进
行清洁是非常必要的，因此我们建立了《储液罐清洁操作规程》,并按此清洁操作规程对设备进行
清洁和消毒，以除去设备内外表面可见和不可见物质。清洁该设备后，以该设备内表面最难清洁部
位、药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过预定的限量为指标，对《储液罐清洁操作规程》
进行验证。
验证以每批清血八味片浓缩结束后，储液罐的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续取样3批
进行试验，并分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。
4.2验证目的
采用物理、化学分析方法和微生物检测方法来确认按《储液罐清洁操作规程》对储液罐进行清洁后，
该设备内表面最难清洁部位的药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过规定的限量，证明《储
液罐清洁操作规程》的可行性和可靠性，以表明本清洁方法能够达到防止污染与交义污染的U的，
特制定本验证方案进行验证。
4.3验证小组成员及职责
4.3.1
验证小组成员
小组职务姓名所在部门职务
组氏武治国生产技术部生产技术部部长
成员韩俊峰质量管理部质量检验室主管
成员张景荣质量管理部质量检验员
成员李玲质量管理部微生物检验员
成员韩磊质量管理部质量监督员
专注地铁、铁路、市政领域安全管理资料的定制、修改及润色，本人已有7年专业领域工作经验，可承接安全方案、安全培训、安全交底、贯标外审、公路一级达标审核及安全生产许可证延期资料编制等工作，欢迎大家咨询~
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