2019年医疗器械自查报告.pdf

分享高质量文档

质量管理体系自查报告

2019年度

XXXX限公司

2019年12月20日

分享高质量文档

分享高质量文档

企业名称XXXXXX有限公司营业执照XXXXXXXXX

经营许可证编号经营方式批发

经营场所

仓库地址

6804眼科手术器械、6815注射穿刺器械，6821医用电子仪

器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超

声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪

器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830

医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6840临床检验分析

经营范围

仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存），6845体外循

环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、

急救室、诊疗室设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生

材料及敷料，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介

入材料。

发证日期有效期限

法定代表人企业负责人

主营产品

分享高质量文档

分享高质量文档

二、自查内容

根据市器械处要求我公司组织成立自查小组，对照《大连市医疗器械经营

质量管理规范现场检查实施标准》，对公司医疗器械经营情况进行全面自查，

目前公司质量管理体系运行平稳，现将自查结果汇报如下：

1、检查供应商及购货单位合法资质情况

①购货前对供应商进行了审核，供应商资质证明符合要求。

②对销售客户资质进行审核，没有存在超范围销售现象。

③经营的产品有有效的注册证。

④经营产品的注册证均在有效期内。

2、质量管理体系检查情况

①企业已建立质量体系文件：质量手册、程序文件、操作文件、记录文

件等。

②企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件。

③企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉

执行。

④公司有健全的组织机构，共设置质量管理部、仓储部、运输部、采购

部、销售部、行政部、财务部七个部门。主要岗位人员资质符合医疗

器械法规要求。

3、培训及健康检查情况

①公司有专人负责岗位培训，每年制定培训计划并根据计划实施培训。

②企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规及岗位相

关文件内容。

③从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关

的法律法规及岗位相关文件内容。

④公司每年组织直接接触医疗器械人员进行健康体检，并建立健康档案。

4、质量追溯的检查情况

分享高质量文档

分享高质量文档

①企业已建立了供货商和购货商的档案，并保存相关的资质证明文件。

②企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证。