2018年医疗器械自查报告.pdf

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鲁甸县妇幼保健院医疗

器械使用管理自查报告

按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重

点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇

报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。医院

首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员

的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成

员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管

理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又

重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《珙

县底洞珙州骨科医院医疗器械管理办法》，以制度来保障医

院临床工作的安全顺利的进行。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查为保

证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进

入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》，

按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理

了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登

陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进

行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口

医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期

使用，保证医疗器械安全、合法使用。

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三、对医疗器械库房存储条件的自查为保证在库储存

医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室

库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和

周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专

门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）植

入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用

植入类器械安全、有效性。对购进的医疗器械所具备的条件

以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器

械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格

的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植

入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，

详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行

管理。

五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查防

止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加

强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并

做了《医疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合

格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资

产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。

六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理加强

不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我

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院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械

不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事

件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查为

了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，

我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了

《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要

更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构

我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相

关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术

参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符

合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验

报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支