原创力文档- 1、本文档共9页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
分享高质量文档
方案名称：TOC测定清洁方法验证方案
方案登记号：MVa-P0012-00
****制药##
验证方案目录
1.验证方案审批2
2.验证概述2
3.验证目的2
4.验证范围3
5.验证日期3
6.验证组织与职责分工与资格确认3
7.验证用仪器与校正3
8.设备清洗残留微检查〔总有机碳测定〕方法验证准备4
9.系统适用性实验4
10.线性5
11.准确度5
12重复性6
13棉签擦拭法取样回收率试验6
14淋洗法取样回收率试验7
15验证过程偏差分析8
16验证结论与综合评价9
17.再验证9
1/9
分享高质量文档
分享高质量文档
1.验证方案审批
起草：
方案起草签名日期
分析中心
方案审核签名日期
质量管理部/QA
分析中心/主任
方案的批准签名日期
质量管理部部长
2.验证概述
我公司中药提取车间、中药制剂车间,生产设备共线生产多个品种.为保证最
大限度降低药品生产过程中污染与交叉污染等风险,我公司根据GMP〔2010年
版〕的要求,制定共线生产设备清洗验证方案.根据设备的具体情况确定可操作的
清洗方法〔如淋洗法,擦拭法等〕,并根据不同的清洗方法,通过测定微生物限度和
总有机碳确定残留污染物的限度.
设备清洗使用擦拭法进行清洗验证的,相应的残留物检查,采使用棉签擦拭
法进行采集检查试样,加总有机碳检查用水溶解稀释后测定总有机碳；设备清洗
使用淋洗法进行清洗验证的,相应的残留物检查,采集淋洗液作为检查试样测定
总有机碳.
通过验证该分析方法的系统适用性、线性、准确度、重复性,确认该方法适
合于设备清洗验证的检测要求,取样回收率验证取样方法的有效性.
3.验证目的
通过方法验证,确保该方法能够准确可靠的检测出共线生产设备清洗后的残
留的污染物符合预期的限度标准.
2/9
分享高质量文档
分享高质量文档
4.验证范围
本方案适用于中药提取车间、中药制剂车间等共线生产相关设备清洗后,采
集样品的TOC测定方法的方法验证.
5.验证日期
6.验证组织与职责分工与资格确认
6.1验证人员与职责分工
人员培训档案
##部门职务/职称职责
组成编号
负责验证期间各部门的协调与整个验证
过程的具体实施；确保验证过程能按方案
组长分析中心主任/工程师
文档评论（0）