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GMP基础知识考题170道（完整版）--第1页
GMP基础知识考题170道（完整版）
一、单选题
1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于起施行。(C)
A．2010年10月19日B．2011年01月01日
C．2011年03月01日D．2011年04月01日
2．是药品质量的主要责任人。(A)
A．企业负责人B．QA经理C．质量受权人D．质量
负责人
3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。
（B）
A．14303B．14313C．12300D．12313
4．今年是公司举办的第届“质量月”活动。（B）
A．7B．6C．5D．4
5．新的化学药品注册分类一共有（B）类
A．4类B．5类C．6类D．3类
6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至
少个批次的药品质量进行评估。（C）
A．1B．2C．3D．4
7．数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（D）
A．行为控制B．规程控制C．技术控制D．以上都是
8．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的
照度宜为。（B）
A．200勒克斯B．300勒克斯C．100勒克斯
9．经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取
样和检验等药品生产活动的通用性文件称。（A）
A．标准操作规程B．工艺规程C．操作记录D．标准管
理规程
10．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控
制在摄氏度，相对湿度控制在。（B）
GMP基础知识考题170道（完整版）--第1页
GMP基础知识考题170道（完整版）--第2页
A．22±2℃；45±10%B．22±4℃；
55±10%C．22±4℃；45±10%
11．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相
对。（B）
A．正压B．负压C．常压
12．产品通常包括：、、。（A）
A．中间产品、待包装产品、成品B．中间产品、外卖中间体、
成品
C．原料、中间产品、成品D．原料、待包装产品、成品
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