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医疗器械采购管理制度

1、目的：加强医疗器械采购管理，保障购进的医疗器械满足规定

要求。

2、制定制度依据：依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器

械流通法律、行政规章。

3、适用范围：医疗器械采购控制与管理。

4、内容：

4.1、医疗器械采购的计划管理、计划的审批管理以及计划的实施

结果实行计算机管理。

4.2、业务管理部门负责与相关医疗器械供应企业签订《购销合同》

或《医疗器械质量保证协议》。

4.3、业务管理部门应当掌握销售和库存状况，并坚持“质量第一”

的方针，择优采购，保障供应。

4.3、发生采购行为时，业务管理部门应当索取供货企业的盖有原

印章的以下资料：

①《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》

复印件；

②《企业法人营业执照》复印件；

③法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料。

4.4、与供应企业签订的采购合同或者质量保证协议应当注明质量

条款，其内容包括：

①明确所购医疗器械质量符合法定质量标准或有关质量要求；

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②明确所购医疗器械供货时应当提供《医疗器械产品注册证》以

及产品检验合格证明文件；

③进口医疗器械产品，还应当提供加盖供货企业质量管理机构原

印章的相关进口医疗器械注册、通关证明文件复印件；

④明确所购医疗器械的包装符合国家法规规定和货物运输要求。

4.5、供方开具的合法票据采购人员应当核实确认与出库清单、产

品标识内容相一致。

4.6、每年应当对本年度进货质量进行评审，评审由质量管理部门

和采购管理部门共同进行，对需评审的项目阐述意见，并做出总结性报

告，指导次年的采购管理工作。

首营企业、首营品种管理制度

1、目的：加强对首营企业、首营品种合法资格和质量资料的审核，

保障购进行为符合规定要求。

2、制定制度依据：依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器

械流通法律、行政规章。

3、适用范围：首次发生业务供需关系的企业或首次购进生产企业

产品品种申报、审批与管理。

4、内容：

4.1、业务管理部门在发生采购行为前，首次建立供需关系的，应

当按照规定收集供需方企业资料报批，收集报批企业资料包括：

①加盖企业原印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械

经营企业许可证》复印件，并核对生产、经营范围。

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②加盖企业原印章的《企业法人营业执照》复印件；

③加盖企业原印章的质量管理体系认证证书复印件；

④加盖企业原印章的标明授权范围和有效期的《法人授权委托书》

原件和受委托人身份证复印件；

⑤加盖企业原印章的供销合同或者质量保证协议原件等。

4.2、业务管理部门在发生采购行为前，首次购进的生产企业医疗

器械产品应当按照规定收集供方医疗器械产品资料报批，收集报批医疗

器械产品资料包括：

①加盖企业原印章的《医疗器械产品注册证》及附件复印件；

②加盖企业质检部门原印章的医疗器械出厂检验报告书；

③产品的最小包装照片或实物样品、标签、说明书；

④加盖企业原印章的医疗器械价格批文。

4.3、业务管理部门负责资料的整理申报，质量管理部门负责资料

的审核，分管质量的负责人负责审批。

首营企业、首营品种申报、审批并建立档案，档案保存三年。

4.4、需要进一步考察的，业务管理部门应当会同质量管理部门对

首营企业进行实地考察，并形成考察报告上报审批。

4.5、首营企业、首营品种必须申报、审核、批准后，才能开展供

销业务。

医疗器械验收管理制度

1、目的：强化入库前的验收管理，保障入库的医疗器械产品质量

符合规定。

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2、制定制度依据：依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器

械流通法律、行政规章。

3、适用范围：医疗器械产品质量验收控