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一次性使用病毒采样管

资料目录

序号资料名称

1第一类医疗器械备案表

2产品风险分析资料

3产品技术要求

4产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

5生产制造信息

6产品检验报告

7证明性文件

8符合性声明

9授权委托书

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一次性使用病毒采样管

备案表

（需打印）

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一次性使用病毒采样管

风险分析报告

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一、概述

1.1目的

该文件是一次性使用病毒采样管的风险管理报告，报告中对所有的可能危害以及每

一个危害的发生概率进行了估计。在注册产品的研制阶段，已对产品的有关可能的危害

及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措

施。在产品性能测试部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要

求。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施

后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到了可以接受的水平。

1.2适用范围

本报告适用于一次性使用病毒采样管产品技术要求中所有型号的一次性使用病毒采

样管产品。

1.3产品描述

1.3.1产品简介

一次性使用病毒采样管由拭子和含保存液的管组成，非无菌提供。

1.3.2规格

保存液：2.0mL、3.0mL、5.0mL、6.0mL、10mL、12mL、15mL、30mL、

40mL。

包装规格：100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒。

1.3.3预期用途

用于样本的收集、运输和储存等。

1.3.4适用环境

一般常温环境下使用。

1.3.5产品分类

根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》规定，一次性使用病毒采样管

属于I类医疗器械,分类编码：2211。

1.4编制依据

1.4.1相关标准

GB/T191-2016包装储运图示标志

GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法

GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则

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YY0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求

《中华人民共和国药典》