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批号
送检日期
检测日期
试验类型
□初试口复试口重试
重(复)试原因
□初试不合格，口初试不成立，□稳定性检验
检定依据：《中华人民共和国药典》三部2010版
检定方法：直接接种法。见《支原体检查(培养法)程序》SOP-ZL005-00第一部分设备/用具
仪器设备名称
编号
是否状态良好
确认人
生物安全柜
是口否口
35～37℃孵箱
是口否口
灭菌用具名称
数量(支)
状态
灭菌日期
有效期(至)
1ml刻度吸管
接种用
10ml刻度吸管
1ml刻度吸管
转种用
10ml刻度吸管
第二部分材料/试剂
名称
数量/规格
批号/制备日期
有效期(至)
支原体肉汤培养基
支原体半流体培养基
灭活小牛血清
无菌生理盐水
75%酒精棉
第三部分程序
I.初次接种培养
序号
操作步骤
操作人
复核人
试验日期
1准备
1.1在准备间将支原体半流体培养基放入不锈钢锅内，用电磁炉水浴加热10～15分钟，使其完全溶解。
1.2进入操作间。房间号：#。
1.3紫外光灯照射分钟，生物安全柜启动分钟。
2补加灭活小牛血清
每支支原体半流体培养基和支原体肉汤培养基中各加入ml灭活小牛血清(培养基：血清为8:2)。
3供试品接种
3.1吸取供试品接种支原体肉汤培养基4支，每支_ml。
另吸取供试品接种支原体半流体培养基4支，每支_ml。
3.2吸取无菌0.9%NaCl接种支原体半流体培养基和支原体肉汤培养基各4支，每支ml,作为阴性对照。
4孵化培养
4.1将接种供试品和对照品的培养基中管置入35～37℃孵箱。4.2每隔3天观察1次，直接培养21天。记录在表1。
表1供试品、阴性对照观察结果
供试品/阴性对照
培养基名称
培养基数量
直接培养21天，每隔3天观察1次结果
初次结果判定
3
6
9
12
15
18
21
供试品
肉汤
4
半流体
4
阴性对照
肉汤
4
半流体
4
(注：合格用“—”表示，不合格用“+”表示。)
观察人：复核人：
Ⅱ.再次接种培养
转种日期：年月日
序号
操作步骤
操作人
复核人
1准备
1.1在准备间将支原体半流体培养基放入不锈钢锅内，用电磁炉水浴加热10～15分钟，使其完全溶解。
1.2紫外光灯照射分钟，生物安全柜启动__分钟。
2转种
2.1于初次接种后的第七天，每种培养基各从4支中取2支进行次
代培养，每一支培养基转种支原体半流体培养基及支原体肉汤
培养基(已加灭活小牛血清)各2支，每支接种_ml。
2.2吸取无菌0.9%NaCl接种支原体半流体培养基和支原体肉汤培养基各4支，每支_ml,作为阴性对照。
3培养
3.1将接种上供试品和对照品的培养基中管置入35～37℃孵箱。3.2每隔3天观察1次，直接培养21天。记录在表2。
表2转种培养基及阴性对照结果观察
供试品/阴性对照
培养基名称
培养基数量
转种培养21天，每隔3天观察1次结果
结果判定
3
6
9
12
15
18
21
供试品
肉汤
8
半流体
8
阴性对照
肉汤
4
半流体
4
(注：合格用“—”表示，不合格用“+”表示。)
观察人：复核人：
Ⅲ.结果判定标准
1接种、转种了供试品的培养基及阴性对照应均无支原体生长，判为合格。
2如有支原体生长，可加倍量供试品复试。如复试均无支原体生长，供试品判为合格。如有支原体生长，供试品判为不合格。
结论：判定日期：
判定人：复核人：
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