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2022医疗器械临床试验方案范本、医疗器械临床试验报告范本--第1页
附件1医疗器械临床试验方案范本
方案编号：
XXX临床试验方案
试验医疗器械名称：
型号规格：
需进行临床试验审批的第三类医疗器械是口否口
方案版本号和日期：
临床试验机构：
主要研究者：
临床试验组长单位/协调研究者（多中心临床试验适用）：
申办者：
2022医疗器械临床试验方案范本、医疗器械临床试验报告范本--第1页
2022医疗器械临床试验方案范本、医疗器械临床试验报告范本--第2页
（四）平安性评价（五）不良事件以及其处理情况
1.不良事件，包括定义、不良事件的描述、处理过程以及处理结果,与器械
的关系
2.严重不良事件，包括定义、严重不良事件的描述、处理过程以及处理结
果，与器械的关系（六）器械缺陷
七、临床试验结果分析、讨论，尤其是适用范围、适应症、禁忌症和考前须
知等八、临床试验结论
九、存在问题以及改进建议十、多中心临床试验所有临床试睑机构（如适用）
十一、试验人员名单十二、伦理情况说明
十三、其他需要说明的情况（试验过程中方案修改情况说明、试验方案的偏
离情况）
十四、主要研究者（单中心临床试验）/协调研究者（多中心临床试验）签
名，注明日期，临床试验机构审核签章主要研究者/协调研究者
签名年月日
10
2022医疗器械临床试验方案范本、医疗器械临床试验报告范本--第2页
2022医疗器械临床试验方案范本、医疗器械临床试验报告范本--第3页
医疗器械临床试验机构/组长单位医疗器械临床试验机构签章
申办者
签章
1
1
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2022医疗器械临床试验方案范本、医疗器械临床试验报告范本--第4页
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2022医疗器械临床试验方案范本、医疗器械临床试验报告范本--第4页
2022医疗器械临床试验方案范本、医疗器械临床试验报告范本--第5页
填写说明
1.申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用
范围等，组织制定科学、合理的临床试验方案。
2.本方案应当由主要研究者签名和注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签
章后交申办者。
3.可附方案历次修订情况以及理由。
4.方案应当有目录。
5.可根据需要增加缩略语表、参考文献等内容。
2022医疗器械临床试验方案范本、医疗器械临床试验报告范本--第5页
2022医疗器械临床试验方案范本、医疗器械临床试验报告范本--第6页
一、申办者信息（一）申办者名称
（二）申办者地址（三）申办者联系方式
二、临床试验机构和主要研究者信息三、临床试验的背景资料
（一）研发背景
（二）产品基本信息（包括结构组成、工作原理、作用机理、产品特点等）
（三）适用范围以及相关信息（包括适应症、适用人群、使用部位、与人
体接触的方式和时间、疾病的严重程度和阶段、使用条件、重复使用、使用方法、
禁忌症、警告以及预防措施等）四、试睑目的
五、试验设计（一）总体设计以及确定依据
（二）受试者选择.入选标准
1.排除标准.受试者退出标准和程序
（三）评价方法.有效性评价
（1）评价指标以及其观察目的、定义、观察时间点、测定方法、计
式（如适用）、判定标准（适用于定
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