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2022医疗器械GCP考题--第1页
单选题：
1.___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记
录应当清晰可辨识。
A．报告
B．核查报告
C．病例报告表
D．监查报告
得分：2
2.医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成
A．3
B．4
C．5
D．6
得分：2
3.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____
A．报告
B．小结
C．资料
D．电子文档
得分：2
4.保障受试者权益的主要措施有
A．伦理审查与知情同意
B．伦理审查
C．知情同意
D．伦理审查或知情同意
得分：2
5.受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。
A．临床试验开始
B．中间阶段
2022医疗器械GCP考题--第1页
2022医疗器械GCP考题--第2页
C．结束
D．任何
得分：2
6.____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。
A．检查员
B．核查员
C．监查员
D．申办者
得分：2
7.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其他研究者的职责分工。
A．协调研究者
B．申办者
C．研究者
D．临床试验机构
得分：2
8.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及
时通报____、报告____。
A．申办者，伦理委员会
B．伦理委员会，受试者
C．研究者、申办者
D．申办者，研究者
得分：2
9.伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。
A．申办者
B．研究者
C．临床试验机构
D．受试者
得分：2
10.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_____。
2022医疗器械GCP考题--第2页
2022医疗器械GCP考题--第3页
A．注册
B．备案
C．办理审批手续
D．通知
得分：2
11.多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。
A．相近
B．同一
C．不同
D．相似
得分：2
12.____应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定
核查方案和核查程序
A．检查员
B．核查员
C．监查员
D．研究者
得分：2
13.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后____年。申办者应当保存临床试验资料至无该
医疗器械使用时。
A．5
B．6
C．7
D．10
得分：2
14.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少___年。
A
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