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第一类医疗器械备案资料要求及说明书--第1页

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附件1

第一类医疗器械备案资料要求及说明

一、备案资料

（一）第一类医疗器械备案表

（二）安全风险分析报告

医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应

用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关

特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判

定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实

施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个

剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能

的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的

判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控

制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗