必备文件、生物样本、安全性事件管理》培训试题 (1) .pdfVIP

《临床试验中源数据、必备文件、生物样本、安全性事件管

理》培训试题

满分100分，60分合格

一、单选题（共15题，合计45分，每题3分）

1、临床试验中的源数据不包括一下哪个（）

A、X光摄片

B、CT胶片或电子图像

C、心电图曲线

D、受试者通讯方式(正确答案)

2、源数据的采集不涉及以下哪个人员（）

A、研究者

B、监查员(正确答案)

C、研究护士

D、药品/医疗器械管理员

3、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物？（）

A、临床试验结束后5年

B、临床试验结束后10年

C、被批准上市后5年(正确答案)

D、被批准上市后10年

4、医疗器械必备文件应当至少保存至（）。

A、试验结束后5年

B、临床试验结束后10年(正确答案)

C、器械被批准上市后5年

D、器械被批准上市后10年

5、研究护士在采集生物样本前的样本采集包由谁来提供()

A、申办方合作的中心实验室(正确答案)

B、SMO

C、本院科室

D、本院检验科

6、临床试验中不良事件一定是什么事件？（）。

A、药学事件

B、医学事件(正确答案)

C、与研究药物相关的事件

D、与研究药物不相关的事件

7、不良事件/严重不良事件收集的起点应该是（）?

A、签署知情同意书之后(正确答案)

B、做完筛选期检查之后

C、开始用药之后

D、受试者出组后

8、医疗器械临床试验中研究者获知SAE要在多长时间内上报?（）

A、24小时(正确答案)

B、48小时

C、72小时

D、7天内

9、药物临床试验中受试者出现以下哪种情况不属于严重不良事件()

A、导致死亡

B、危及生命

C、永久或者严重的残疾或者功能丧失

D、受试者非医疗原因住院治疗(正确答案)

10、严重不良事件由谁来向申办方报告？()

A、质控员

B、研究护士

C、研究者(正确答案)

D、药品/器械管理员

11、受试者在接受一个降压药物的临床试验访视期间出现轻微的尿路感染，此类事

件属于（）

A、不良事件(正确答案)

B、严重不良事件

C、药品不良反应

D、SUSAR

12、当受试者日记卡无不适记录，但受试者回院内随访时告知某天某部位疼痛等不

适，研究者应（）

A、按照AE在病历中如实记录(正确答案)

B、不在补充记录

C、让CRC在病历中记录

D、上报SAE

13、实验室检查异常有临床意义，则记录不良事件的开始时间为（）

A、样本检查的报告时间

B、检查单开具时间

C、样本采集时间(正确答案)

D、填写病历记录时间

14、申办者和研究者在不良事件与药物因果关系判断在不能达成一致时，结果判定

以（）为准

A、申办者

B、研究者(正确答案)

C、伦理委员会

D、专业委员会

15、受试者死亡时未收集到不良事件结束时间，且非导致“死亡“直接原因的不良事

件仍然持续，该不良事件的结束时间（）

A、受试者的死亡时间

B、空缺，状态为“持续“(正确答案)

C、受试者最后一次访视时间

D、收到受试者死亡信息时的时间

二、多选题（共5题，合计25分，每题5分）

1、记录和描述不良事件信息至少应包括的下列哪些要素？）

A、名称(正确答案)

B、起止时间(正确答案)

C、严重程度(正确答案)

D、合并用药(正确答案)

E、研究药物的相关性(正确答案)

2、记录和描述严重不良事件应遵循的原则包括：（）

A、完整性(正确答案)

B、一致性(正确答案)

C、易读性(正确答案)

D、可操作性

3、不良事件的结果/转归可有如下状态（）

A、痊愈(正确答案)

B、好转/缓解(正确答案)

C、未好转/未缓解/持续(正确答案)

D、愈伴后遗症(正确答案)

E、致死(正确答案)

4、当下列哪几项情况可以作为不良事件的结束（）

A、AE痊愈(正确答案)

B、受试者状态稳定并不能恢复的更好(正确答案)

C、AE得到合理解释(正确答案)

D、受试者失访(正确答案)

5、以下属于临床试验不良事件的有（）

A、受试者在访视期间不小心被开水烫伤导致手背红肿(正确答案)

B、受试者发烧(正确答案)

C、受试者检查报告出现AST升高，研究者判断无临床意义

D、受试者未签署知情同意书前出现头晕

三、判断题（共10题，合计30分，每题3分）

1.不