三类医疗器械自查报告【修订】.pdf

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三类医疗器械自查报告

我企业于2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》，按

照《XX省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了严格的自

查。现将三类医疗器械自查情况汇报如下:

(一)机构与人员

(1)、企业设置有合理的组织机构。

(2)、企业负责人为:桑康，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、

规章。

(3)、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁

决权。质量负责人、质量管理员:柳福孝，有几十年质量管理工作经

验。验收员:梁妮，中专学历。上述质量管理人员均都熟悉国家及医

疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且

在职在岗，无兼职现象。2010年2月安装了药械实时监控系统，

并将器械的购进、储存、销售数据定期上传。

(二)医药器械经营质量管理情况

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(1)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营

场所。

(2)经营场所面积40平方米，环境整洁、明亮、卫生。

(3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与企业组织

机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文

件柜、电脑等办公设备。

(三)技术培训与售后服务

(1)企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业

务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、

质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立

了培训档案。

(2)企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对

已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产

品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。

(3)企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相

关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现

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经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

(4)对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分

清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。

(四)质量管理与制度情况

(1)企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章

以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

(2)行。

质量管理制度包括:

质量文件管理制度;质量方针和目标管理制度;各级质量责任制

度;首营企业和首次经营医疗器械审核制度;医疗器械购进管理制度;

医疗器械验收管理制度;医疗器械储存管理制度;医疗器械出库复核

管理制度;医疗器械销售管理制度;效期医疗器械管理制度;不合格医

疗器械产品的管理制度;设施设备管理制度等。

(3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追

溯性。质量管理记录包括:医疗器械首营企业、首营品种审核记录;

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产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录;温湿度记录;出

入库单据;不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事

故、查询投诉的报告及处理记录;效企业制定了符合自身实际的管理

制度并严格执期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证

产品的可追溯性。

(4)企业建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首-3营

第三类医疗器械品种，企业制定了相关制度，并与相关企业签订了

质保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的证件。

(5)质量管理验收人员熟悉企业所经营产品的质量性能，并依据

有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗

器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、

标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

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