医疗器械经营质量管理规范实施细则.pptx

医疗器械经营质量管理规范实施细则;目录;单击此处添加章节标题;总则;实施目的与意义;适用范围与对象;基本原则与要求;监督管理与责任;组织机构与人员;组织机构设置;人员配备与职责;培训与教育;健康管理与档案;设施与设备;经营场所要求;仓储设施条件;运输与配送设备;信息化管理系统;采购与验收;供应商管理;采购流程控制;验收标准与方法;不合格品处理;储存与养护;储存条件管理;养护计划与执行;有效期与近效期管理;库存盘点与调整;销售与售后服务;销售渠道管理;销售记录与追溯;售后服务体系;客户投诉处理;不良事件监测与报告;不良事件定义与分类;监测网络建立;报告流程与要求;后续处理与改进;附则;术语解释;法规引用;实施日期与过渡安排;解释权归属;感谢观看