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二级医疗器械经营资
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经营许可与备案管理
第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（2014年颁发）
第八条（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人
员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
第九条（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
第十条（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗
器械经营企业贮存的可以不设立库房；
第十一条（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
第十二条（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的
能力，或者约定由相关机构提供技术支持
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