中药饮片不合格药品退货药品管理制度.docxVIP

中药饮片不合格药品退货药品管理制度

一、目的与依据

为规范中药饮片不合格药品、退货药品的管理，保证中药饮片的质量安全，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本单位的中药饮片的采购、验收、质量控制以及不合格药品和退货药品的管理。

三、定义

1.中药饮片不合格药品：指在生产、加工、储存、运输或销售等环节中，经质量检验部门鉴定，不符合中华人民共和国药品质量标准，并存在质量问题的中药饮片。

2.退货药品：指本单位在采购过程中，由于质量不合格、包装破损或其它原因而需要退还供应商的中药饮片。

四、中药饮片不合格药品管理

1.鉴定与报告

(1)遇到中药饮片不合格问题，应立即停止使用，并对不合格药品进行鉴定和记录。

(2)鉴定过程由质量检验部门负责，鉴定结果应及时报告给相关部门。

(3)鉴定结果应当详细记录，并保存在质量检验部门备查。

2.处理与追溯

(1)不合格药品应禁止进一步销售和使用，并将其隔离储存。

(2)质量检验部门应与供应商沟通，共同制定处理方案，如退还供应商、销毁、返工等，并在相关记录上签字确认。

(3)对销毁处理的不合格药品，需按规定报请相关部门监督和记录销毁流程。

(4)对不合格药品的追溯需保存至少五年的记录，以备查询和查证。

五、退货药品管理

1.退货申请

(1)如发现采购的中药饮片存在质量问题、包装破损或其它原因，需立即向供应商提出退货申请。

(2)退货申请应包括退货数量、不合格原因等详细信息，并由相关部门负责人签字确认。

2.退货程序

(1)退货程序由采购部门负责，包括向供应商提出退货申请、确认退货数量、退货物品的包装、交付供应商等环节。

(2)退货物品必须按照原包装密封完好，以保证退货的准确性和有效性。

(3)退货物品应当由采购部门的专人进行跟踪记录，并保存相关记录。

3.退货确认

(1)供应商收到退货物品后，应立即进行验收，确认退货物品的数量和质量是否符合约定。

(2)如供应商发现退货物品数量不符或存在质量问题，应及时向采购部门提出异议，并协商解决。

(3)退货确认结果应记录在相关文件上，并保存备查。

六、检查与评估

1.定期检查

(1)质量检验部门应定期对中药饮片的质量控制和不合格药品、退货药品的管理工作进行检查，发现问题及时提出整改意见。

(2)采购部门应配合质量检验部门的检查工作，并配合整改。

2.评估与改进

(1)每年对中药饮片的质量控制和不合格药品、退货药品的管理工作进行评估，总结经验，提出改进措施。

(2)制定改进措施后，需由相关部门负责人签字确认，并按照既定的时间表进行落实和跟踪。

七、处罚措施

对经审查认定属违反本制度规定的责任人或单位，将按照相关的法律法规予以处罚，包括但不限于警告、罚款、停产整顿等。

八、附则

本制度由质量管理部门负责解释，并根据实际工作情况进行调整和完善，需经相关部门负责人签字确认生效。

以上是针对中药饮片不合格药品、退货药品管理的制度，旨在保障中药饮片的质量安全和使用效果。同时，所有相关人员都应严格遵守制度要求，确保制度的有效执行。