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附录3

临床基因扩增检验实验室技术验收申请表

一．基因扩增检验实验室基本情况

（一）实验室所属法人单位名称:

地址:

邮编:

法定代表人:实验室负责人:

联系人：email:

电话:传真:

（二）实验室总人数:名

(其中初级职称人员名，占％；中级职称人员名，

占％；副高级职称人员名，占％；高级职称人员名，

占％。)

二．提供资料状况

（一）《医疗机构执业许可证》复印件;

（二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩

增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析；

（三）拟设基因扩增检验实验室的设置平面图；

（四）实验室主要负责人简历表(见附表1);

（五）实验室工作人员一览表(见附表2);

（六）主要仪器设备表(见附表3);

（七）拟开展的临床基因扩增检验项目(见附表4);

（八）实验室相关程序文件和标准操作程序SOP（）（见附表5）;

（九）检验报告样单份;

（十）其它有关质量文件名称或证明材料。

三．希望验收时间为年月日至年月日

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PCR实验室开展可行性分析报告

一、投资模式：

实验室分四个分区（试剂准备区、样本处理区、基因扩增区、测序区）。

检测设备及配套设备合计约200--300万，另外需要根据样本量大小投入工作人

员1-2人（本科室已有PCR国家资质证书人员一名）。

二、可开展项目：

1.实时荧光PCR检测开展的项目

项目临床意义

HBV荧光定量PCR检测检测是否感染，指导临床用药

HCV荧光定量PCR检测检测是否感染，指导临床用药

TB荧光定量PCR检测检测是否感染，指导临床用药

UU荧光定量PCR检测检测是否感染

CT荧光定量PCR检测检测是否感染

NG荧光定量PCR检测检测是否感染

HPV16，18亚型荧光定量PCR检检测是否感染

测

HPV6，11亚型荧光定量PCR检检测是否感染

测

HBVYMDD荧光定量PCR检测检测HBV病毒突变情况，指导临床用药

2.焦磷酸测序可开展项目

应用范围常见的检测项目

微生物（细菌、病毒、真菌HBV分型

酵母菌及霉菌）鉴定，分型，耐

HBV变异及耐