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药品不良反应(ADR)指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。——《药品不良反应报告和监测管理办法报告类型:一般、新的一般、严重、新的严重四类。
?报告原则:药品生产、经营企业和医疗机构获知或者?可疑即报:即发现可能与用药有关的不良反应,即使
?根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条《药品不良反应/事件报告表》的填报要求:?真实、完整、准确、及时。
3个工作日15个工作日
?新报告表将报告分为:?基本情况?患者基本情况?使用药品情况?不良反应过程描述?关联性评价?报告人和报告单位信息
包括药物过敏史:一般不选择“不详”,应填写有或无。如果选择“有”,应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。?家族药品不良反应/事件:
?用药起止时间指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间,并予以注明。?用药原因填写使用该药品的原因,应详细填写。如患者既往高血压病史,此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应,用药原因栏应填肺部感染。
?并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等,慢性病长期服用药物。?不良反应发生时,患者同时使用的其他药品(不包括治疗不良事件的药品),而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。?易缺失项(并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索,比如并用药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒战发热的报告。)
不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体;与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
?主要遵循以下五条原则1、用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系?2、反应是否符合该药已知的不良反应类型?3、停药或减量后,反应是否消失或减轻?4、再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件?5、反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?
?新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。(说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。)注意:仅有说明书是判断是否为新的药品不良反应的唯一依据。例如:①说明书中没有提及的?最低的要求:核对原厂说明书。
?严重的药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.导致住院或者住院时间延长;6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
?消化系统:肝损害、消化道出血、黄疸、呕吐;?呼吸系统:呼吸困难、喉水肿、急性哮喘;?循环系统:高血压、低血压、紫绀、心律失常、心脏骤停;?血液系统:溶血、骨髓抑制、血液成分变化;?泌尿系统:肾功能损害、血尿、尿潴留;?神经系统:昏迷、眩晕、晕厥、抽搐;
◆不良反应报表填写注意事项?1、填写电子版:请于临床药学室共享下载空的不良反应上报表格,按上面要求填写电子版,相关注意事项请认真按要求填写。?2、及时通知临床药学室:填写完成的报表请放在临床药学室共享“不良反应”文件夹中,然后及时打电话通知,以保证不良反应上报的时效性。
?1、国家层面:制定了相关的法律法规(《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》),规范了不良反应上报制度,其目的为修改完善说明书内容,制定适合中国人的药品说明书。例如:管理办法第30条:药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
提高医院药品使用安全性;增加患者满意度;增加医院知名度;避免不必要的医疗纠纷发生。医生、护士为主要发现者和第一见证人,也是第一责任人,是发现上报不良反应的主体。
截止到目前已评审完成的严重不良反应共上报2例,分别为感染二科黄涛、ICU李力。
◆截止到目前各科室完成情况
◆今后不良反应上报的重点儿童本身生长发育的特点,某些器官、组织未发育完全,免疫力较成人低,更易出现不良反
◆今后不良反应上报的重点?2、中药制剂说明书未明确说明可能发生的不良反应,主要原因如下:(1)上市前未进行系统的动物实验,因此无法在临床试验中系统性的针对某些靶器官进行观察记录。(2)成分复杂,无法用西医的方法对其进行药理监测。因此更需要在上市后的临床应用中发现其可能的不良反应,制定适合我国国情的中药品种说明书。
◆今后不良反应上报的重点发生输液反应,不一定就是操作问题,更可能是药物本身的问题,应该遵循“发现即报”的原则及时上报。(不包括输血造成的输液反应)
◆本次培训目的?提高认识?明确责任?积极上报?完成任务
2014-05-13
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