- 1、本文档共42页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
分享高质量文档
完美WORD格式
医疗器械风险管理控制程序
编制:
审核:
批准:
实施日期:
专业知识分享
分享高质量文档
分享高质量文档
完美WORD格式
医疗器械风险管理控制程序
1目的
规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求,规范公
司医疗器械风险管理活动,确保医疗器械产品使用安全。
2适用范围
本制度适用于公司医疗器械的风险管理(以下简称:风险管理)。
3职责
3.1常务总经理
a)制定公司风险管理方针;
b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员;
c)主持公司风险管理评审,评价公司风险管理活动的适宜性,以确保风险管理过
程持续有效;
3.2副总经理
a)确保公司风险管理制度的建立、实施和保持;
b)对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督;
b)主持评审产品的风险管理过程;
c)批准风险管理计划;
d)批准产品风险管理报告。
3.4技术部
a)制定《医疗器械风险管理计划》(以下简称:风险管理计划);
b)组织风险管理小组实施风险管理活动;
c)跟踪相关活动,包括生产和生产后信息;
专业知识分享
分享高质量文档
分享高质量文档
完美WORD格式
d)对涉及重大风险的评价和措施,可直接向技术部经理汇报;
e)组织风险管理过程评审,编写风险管理报告;
f)整理风险管理文档,确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.7风险管理小组
所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目
组成员为基础,根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
a)对产品进行风险分析、风险评价;
b)分析、制定风险控制措施;
c)实施、记录和验证风险控制措施;
d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可
接受性进行评价;
e)建立和保存必要的风险管理文档;
f)参与风险管理过程的评价。
3.7产品负责人
对已上市产品,应指定一名技术人员,负责产品的风险管理(简称“产品负责人”),
其职责如下:
a)收集产品生产和生产后信息;
b)对收集到的信息进行评价,对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接
受的风险出现;
c)对不可接受的风险采取适当的控制措施,将风险降低到可接受的水平;
d)更新风险管理报告。
4管理要求
专业知识分享
分享高质量文档
分享高质量文档
完美WORD格式
4.1公司风险管理方针
a)对所有医疗器械进行风险管理,只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可
接受性准则(4.2),并未产生新的危害;或产生新的危害通过进一步采取控制
措施又符合可接收准则的产品,才可接受;
b)对不能估计损害发生概率的风险,应根据损害的性质评价风险:如果估计损害
的严重度是可忽略的,则风险是可以接受的;对于能产生严重
您可能关注的文档
- 医疗器械购销合同协议书.pdf
- 医疗器械软件测试计划标准模板.pdf
- 医疗器械进入俄罗斯医疗器械市场要求.pdf
- 医疗器械采购制度.pdf
- 医疗器械采购合同.pdf
- 医疗器械销售工作计划.pdf
- 医疗器械销售技巧与医疗器械市场开发.pdf
- 医疗器械风险管理程序.pdf
- 医疗器械验证方案包被机.pdf
- 医疗安全不良事件报告、流程、奖惩制度.pdf
- 2024高考物理一轮复习规范演练7共点力的平衡含解析新人教版.doc
- 高中语文第5课苏轼词两首学案3新人教版必修4.doc
- 2024_2025学年高中英语课时分层作业9Unit3LifeinthefutureSectionⅢⅣ含解析新人教版必修5.doc
- 2024_2025学年新教材高中英语模块素养检测含解析译林版必修第一册.doc
- 2024_2025学年新教材高中英语单元综合检测5含解析外研版选择性必修第一册.doc
- 2024高考政治一轮复习第1单元生活与消费第三课多彩的消费练习含解析新人教版必修1.doc
- 2024_2025学年新教材高中英语WELCOMEUNITSectionⅡReadingandThi.doc
- 2024_2025学年高中历史专题九当今世界政治格局的多极化趋势测评含解析人民版必修1.docx
- 2024高考生物一轮复习第9单元生物与环境第29讲生态系统的结构和功能教案.docx
- 2024_2025学年新教材高中英语UNIT5LANGUAGESAROUNDTHEWORLDSect.doc
文档评论(0)