医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 阻抗及载流能力试验.pdf

ICS

CCS

SAMD

深圳市医疗器械行业协会团体标准

T/SAMDXXXX—XXXX

医用电子仪器生产过程检验应用指南

阻抗及载流能力试验

Theapplicationguidelineforproductionprocessinspectionandtestingofmedical

electronicequipment-Impedanceandcurrentcarryingcapacitytest

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

深圳市医疗器械行业协会  发布

T/SAMDXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4阻抗及载流能力试验的通用要求1

5阻抗及载流能力的测试2

6注意事项3

附录A4

附录B5

附录C6

I

T/SAMDXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由深圳市计量质量检测研究院提出。

本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市药品

检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、深圳市医疗器械行业协会。

本文件主要起草人：

II

T/SAMDXXXX—XXXX

医用电子仪器生产过程检验应用指南

阻抗及载流能力试验

1范围

本文件适用于医用电子仪器生产过程检验中的阻抗及载流能力试验，其型式检验、出厂检验、

验证测试均可参照本规范进行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（GB9706.1-2020，

IEC60601-1:2012，MOD）

JJG984-2004接地导通电阻测试仪检定规程VerificationRegulationofEarth-Continuity

Testers.

3术语和定义

GB9706.1-2020界定的及以下术语和定义适用于本文件。

3.1

电源软电线powersupplycord

为连接供电网而固定的或装在电气设备上的软电线。

3.2

器具输入插座applianceinlet

由网电源部分通过或跨过绝缘流入保护接地导线或按照GB9706.1-2020中8.6.9的功能接地连接

的电流。

3.3

保护接地protectivelyearthed

为保护目的用符合本部分的方法与保护接地端子相连接。

3.4

网电源插头mainspl