医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 心电图机基本功能与性能试验.pdf

ICS

CCS

SAMD

深圳市医疗器械行业协会团体标准

T/SAMDXXXX—2024

医用电子仪器生产过程检验检测应用指南

心电图机基本功能与性能试验

Theapplicationguidanceforproductionprocessinspectionandtestingofmedical

electronicequipment-Testforthebasicfunctionandessentialperformanceof

electrocardiograms

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

深圳市医疗器械行业协会  发布

T/SAMDXXXX—2024

目次

前言II

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义3

4检验规则3

5要求和试验方法4

附录A9

I

T/SAMDXXXX—2024

前言

医用电子仪器生产过程检验检测是指对医用电子仪器的生产过程各个阶段的产品质量进行管控的

活动，及时发现、解决生产过程中的质量问题，确保产品符合研发设计输出技术要求。医用电子仪器生

产过程检验检测在缩短医疗器械注册周期、降低企业成本、保障产品安全有效等方面具有重要作用，因

此制订本公益性团体标准，为医用电子仪器制造商生产过程检验检测提供指导和参考。

本文件参照心电图机制造商生产过程中的检验项目和试验方法，形成资料性附录A的检验记录表格，

供相关制造商参考使用。

本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由深圳

市医疗器械行业协会提出并归口。

本标准起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、

深圳市医疗器械行业协会、深圳邦健生物医疗设备股份有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、

深圳市凯沃尔电子有限公司、深圳华清心仪医疗电子有限公司、广东科美思医用仪器有限公司、深圳市

美其医疗器械设计制造有限公司。

本标准主要起草人：。

II

T/SAMDXXXX—2024

医用电子仪器生产过程检验检测应用指南

心电图机基本功能与性能试验

1范围

本文件适用于心电图机制造商的过程检验，本文件制订的检验项目、要求及方法供制造商参考。

本标准包含心电图显示、打印、存储等基本功能和输入阻抗、共模抑制、增益要求等基本性能要求，

制造商可根据实际情况确定检验范围。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.225-2021医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

3术语和定义

GB9706.1