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2022版医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案--第1页
2022版医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案
姓名：得分：
一、填空题
1、医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本载明许可
证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生
产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。
2、医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当在有效
期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，
不再受理其延续申请。
3、医疗器械生产许可证申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和
可追溯。
4、加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、
有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
5、同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者
已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相
应资料。
6、从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市
药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生
产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备
案。
7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗
器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，
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并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。
8、符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医
疗器械生产许可证》。
9、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代表
受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运
行等责任。
10、医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，
明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符
合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。
二、选择题
1、以下选项哪些情况应注销其医疗器械生产许可证？（ABCD）
A有效期届满未延续的
B市场主体资格依法终止的
C主动申请注销的
D医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的
2、任何单位和个人都不能对医疗器械生产许可证进行如下那些操作？（ABCDE）
A伪造
B变造
C买卖
D出租
E出借医疗器械生产许可证
2022版医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案--第2页
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3、受托生产企业从事医疗器械生产时，应满足一下哪些规定规范？（ABCD）
A医疗器械生产质量管理规范
B强制性标准
C产品技术要求
D委托生产质量协议
4、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实施医疗器械唯一标识应开展哪
些工作？（ACD）
A赋码
B制定一维码二维码规范
C数据上传
D维护更新
5、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相
关规定落实不良事件监测责任，开展以下哪些工作？（ABCD）
A调查
B分析
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