制药工艺用水课件.ppt

*制药工艺用水*USP纯水PURIFIEDWATER

AlternativeSystems#3and#4Drinking

WaterPretreatment

预处理FinalTreatment终处理1PrimaryIonRemovalPolishingIonExchangeElectrodialysisIonExchangeUltrafiltrationMicrofiltrationUltravioletFinalTreatment终处理2IonRemovalandPolishingDistillation,VCDistillation,SEDistillation,MEPharmaceuticalWaterStorage/Distribution#3#4WellWater

井水SurfaceWater

地表水*制药工艺用水*典型流程TYPICALPHARMACEUTICALPROCESSWATERTYPESTYPICALPHARMACEUTICALPROCESSWATERTYPES(2)PROCESSUNITOPERATIONPRETREATMENTFINALTREATMENTPrimaryFiltrationSofteningActivatedCarbonFiltration(1)IonExchange(Cation/Anion-1ststage)RO(1stPass)RO(2ndPass)IonExchange(MixedBed-2ndPass)EDIUltrafiltrationROWaterXXXXXDIWaterXXXXRO/DIWaterXXXXXRO/DIWater(Alternative)XXXXXXRO/EDIWaterXXXXXDI/UFWaterXXXXXRO/DI/UFWaterXXXXXXUFWaterXXXXDrinkingWater*制药工艺用水*技术参数ParameterRange设计参数：设计者规定的参数的精度范围。如电导0.5μs/cm。正常操作参数：生产者/操作者的实际正常运行参数。如电导1.0μs/cm。最大可允许参数：生产者/操作者最大可允许的参数。如电导1.3μs/cm。设计参数正常操作参数最大可允许参数行为限度(ActionLimit)报警条件(AlertLimit)*制药工艺用水*

2.纯水/注射用水制备的设计要求。

2.1一般原则以水源水质特性及用水要求为依据应考虑源水一年甚至数年的水质数据选用适当的，经济的技术手段，并非运用上述所有处理技术*制药工艺用水*2.2预处理设计要求（一）预处理设备可据水质情况配备?水源中悬浮物含量较高需设置砂滤（多介质）水源中硬度高，需增加软化工序水源中有机物含量较高，需增加凝聚，活性炭吸附水源中氯离子较高，为防止对后工序离子交换，反渗透的影响，需加氧化－还原处理（通常加NaHSO3）水源中CO2含量高时，需采用脱气装置水源中细菌较多，需采用加氯或臭氧，或紫外灭菌*制药工艺用水*2.2预处理设计要求（二）若选用多介质过滤器和软化器，则要求有反洗或再生功能，食盐的装卸方便，盐水配制、贮存、输送须防腐。若选用活性碳过滤器，要求设有机物存放地，并有反洗，消毒功能。*制药工艺用水*2.3脱盐过程及其后处理设计要求1去离子器，应在线再生；酸、碱的装卸、贮存、输送所需罐、泵、管材、阀门、计量仪表须防腐；若采用反渗透装置，其进口处须装保安过滤器材５?或是3?；通过混床的直接入纯水罐前，应设微孔过滤器，以防细小树脂流入，过滤器应配有压差表；通过混合床的纯水须保持循环，使水质稳定，循环管线应设电导仪（手动／自动记录）；*制药工艺用水*2.3脱盐过程及其后处理设计要求2紫外灯灭菌的光强随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外灯管；阴、阳混床及反渗透装置，EＤＩ，应设有定期反洗装置前处理阶段管材多选用ＡBＳ工程塑料等耐压，耐腐蚀材料在反渗透高压泵后，多选用不锈钢材*制药工艺用水*2.4注射用水系统设计要求蒸馏水机的设计要求 A. 材质：316L不锈钢材料，电抛光并钝 化处理 B. 焊接 C. 控制 D. 冷凝器 E. 排气*制药工艺用水