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实验室17025认可准则关注点

人员

6.2.1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能

力、并按照实验室管理体系要求工作。

释义：人员包括栽培人员、雇佣人员或签约人员；涉及实验室活动的人员（内、外部人员）

的公正性，不仅需要从公正性教育入手，还需要建立相关的制度和措施，来确保其公正性

6.2.2实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、

培训、技术知识、技能和经验的要求。

释义：实验室需要对影响实验室活动结果的各个岗位制定岗位职责，并制定其任职条件，对

人员的能力要求做出规定，明确专业、学历、职称、工作经历、技能等条件，实验室需要在

文件中明确不同岗位任职人员的教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等要求并执行。

所谓技能,一般认为可以通过练习而形成的合乎法则的活动方式。指掌握并能运用专门技

术的能力。通过练习获得能够完成一定任务的动作系统。技能按期熟练程度可分为初级技能

和技巧性技能。初级技能只表示会做某件事，而未达到熟练的程度。初级技能如果经过有目

的，又组织的反复练习，动作就会趋向自动化，而达到技巧性技能阶段。技能按期性质和表

现特点，可区分为如书写、骑车等活动的动作技能和像演算、写作之类的智力智能。

6.2.3实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估

偏离影响程度的能力。

6.2.4实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。

6.2.5实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：

a)确定能力要求；

b)人员选择；

c)人员培训；

d)人员监督；

e)人员授权；

f)人员能力监控。

释义：

1.实验室可以通过制定《人员管理程序》等做出明确的规定，文件的规定应考虑专业特点，

制定有效地措施，提高可操作性。

2.制定人员程序应考虑文件思路，明确实施步骤，逐步进行实施，将人员的风险控制好，将

人员的风险降低到最低。

3.人员监督：强调上岗前应具备的能力

新人员，新授权之前，新项目运行（不仅限于这些，应包括所有人员上岗前的监督）。

4.人员监控：强调上岗后，持续的能力

包括：能力和执行文件；必须使用风险分析，建立监控方案；技术复杂性、方法稳定性、人

员经验、专业教育、客户现场、工作量、各种变动；所采取的措施：现场见证、调阅记录、

审批/批准报告、模拟试验、面谈、结合质控（人员比对，盲样，内部质控结果，外部比对

/PT)

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6.2.6实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：

a)开发、修改、验证和确认方法；

b)分析结果，包括符合性声明或意见和解释；

c)报告、审查和批准结果。

释义：

1.授权形式包括：任命书、授权书、任命通知、上岗证、操作证、公告……

2.实验室从事特定活动的人员，尤其是从事a)b)c)三类活动的人员应经过授权后再从事相

关的活动，但人员授权的形式可以由实验室自行规定。

6.3设施和环境条件

6.3.1设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响

注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐

射、湿度、供电、温度、声音和振动。

6.3.2实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件

释义：实验室在现场检测时，经过验证实验，制定成一个文件（包括对照表）。在实验室内

环境