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质量部检验员考试题
一、填空
1、药品质量要求应具有、、、等特
性。
2、药典对贮藏规定中，阴凉保存是指，凉暗处保存是
指。
3、药典规定试验中“水浴温度”是指；试验中“称取0.1克”系
指称取重量可为；“恒重”系指连续两次干燥或炽灼后重量差异
在以内的重量；取用量为“约”若干时系指取用量不得超过规定量
的。
4、请写出下列物质的分子式：葡萄糖、重铬酸钾、纯
碱、烧碱、氯仿、硫酸、醋酸、
乙醇。
5、目前，我公司玻璃输液瓶装产品需用包装材料主要有、、
、、、、等。
6、内毒素检查法中检查用水系指以灵敏度为EU∕ml的鲎试剂在
条件下小时不产生反应的灭菌注射用水。
7、鲎试剂在使用前必须进行复核试验。鲎试剂检查某个新药品细菌
内毒素检查时，应当首先进行供试品的试验。证明供试品对该产品细菌内
毒素检查不存在时，才能展开试验。
8、输液产品，其质量标准中规定，该产品每ml中含内毒素量应不超过0.5EU。
供试品需经至少稀释四倍后，依法检查，试验中应选用鲎试剂的灵敏度
为。
9、莪术油葡萄糖注射液中ml每含内毒素的量不得过。
10、无菌检查应在洁净度级单向流空气区域内进行，在试验过程中应防
止污染。
11、无菌检查法包括和，前者
适用于供试品，后者适用于供试品和大容量供试
品。
12、无菌检查培养过程中，细菌培养基培养温度为，真菌培养基培
养温度为，培养时间均为天；阳性对照应在小
时内有菌生长。
13、做阳性对照时，抗细菌药物采用为对照菌；抗厌氧菌药物
采用为对照菌；抗真菌药物采用为对照
菌。
14、微生物限度检查法中，细菌培养温度为；霉菌、孝母菌培养温
度为；控制菌培养温度为。
15、药典规定，大容量注射剂光阻法测定不溶性微粒大于10µm不得过个，
大于25µm不得过个；显微镜法测定不溶性微粒大于10µm不得过个，
大于25µm不得过个。
16、高氯酸非水滴定时，若滴定样品时与标定高氯酸滴定液时温度差超过
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