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药品严重突发性群体不良事件应急预案(五篇)--第1页
药品严重突发性群体不良事件应急预案
一、目的
为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群
体不良事件，规范和指导应急处理工作，对涉及药品、医疗器械进行
控制和调查处理，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，
特制定本应急预案(以下简称预案)。
二、编制依据
《____药品管理法》、《____药品管理法实施条例》、《____品
和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫
生事件应急条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品不良
反应报告和监测管理办法》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理
办法》等法律法规。
三、定义
药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目
的无关的有害反应。
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常
使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
药品和医疗器械突发性群体不良反应(事件)，是指突
然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器
械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药
品和医疗器械不良反应(事件)。
同一药品，是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、
同一规格的药品。
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药品严重突发性群体不良事件应急预案(五篇)--第1页
药品严重突发性群体不良事件应急预案(五篇)--第2页
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反
应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致
显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住
院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述
所列情况的。
四、机构与职责
(一)领导机构
成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小
组。领导小组组长由____(卫生院院长)担任，成员由____(业务副院
长)、____(药房主任)、____(办公室)、____(护士长)、____(药库)、
____(器械后勤)、组成。领导小组工作办公室设在院药品、医疗器械
不良反应(事件)监测办公室，由药房主任____任办公室主任。
设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员
由药学、医学、护理等方面专家组成。人员____：____、____、
____、____、____。
(二)工作职责
领导小组职责。具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医
疗器械突发性群体不良事件，协助市、县(市、区)食品药品监督管理
局、药品不良反应监测中心处理群体不良事件。
医务科、护理部。负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械
突发性不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。及时组建应急
医疗救治队伍，实施医疗措施。
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药品严重突发性群体不良事件应急预案(五篇)--第2页
药品严重突发性群体不良事件应急预案(五篇)--第3页
药房、器械科。负责配合市、县(市、区)食品药品监督管理局、
不良反应监测中心对药品、医疗器械群体不良事件的调查、核实和上
报工作；查封引起不良事件的药品和器械。
办公室负责____、协调工作，督导落实应急领导小组的工作部署
和要求，保
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