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质量档案管理制度
质量档案管理制度
质量管理文件目录
一、质量方针和管理目标
二、质量体系审核
三、各级质量责任制
四、质量否决制度
五、经营质量管理制度
六、首营企业和首营品种质量审核制度
七、质量验收制度
八、仓库保管制度
九、出库复核制度
十、不合格产品及退货产品管理制度
十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度
十二、售后服务管理及用户访问制度
十三、质量信息管理制度
十四、质量记录管理制度
十五、不良事件监测报告制度
十六、人事教育培训制度
十七、执行情况考核制度
十八、特殊产品专项管理制度
一、质量方针和管理目标
1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经
营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断
提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理
办法》、《医疗器
械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确
保医疗器械商品质量，保
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障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展
的需求，坚持质量
第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健
康服务，为医疗卫生和
人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，
树立“用户至上”的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和
出库复核等质量管
理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨
询意见的跟踪了解和分析
研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责
任分解到人头，哪个环节
出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责
任制。
二、质量体系审核
1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业
医疗器械经营质量
管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，
对器械质量管理工作全面
负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第
二责任人，公司质检部为
第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。
在公司内部对医疗
器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，
对公司商品质量进行检测、判断、裁决。
3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品
质量、工作质量负责，各职能员工对本职岗位工作质量、服务质
量和相关的商品质量负责，各环节的质
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量管理工作落实到人头。
4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期
对部门的质量管理
工作和制度的执行情况进行检查、考核、
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