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药品经营质量风险评估报告

包括但不限于：

1.确定风险评估的范围和目标；

2.收集和分析相关数据，识别潜在的质量风险；

3.评估质量风险的严重程度和可能性，并确定其优先级；

4.制定相应的风险控制措施，并评估其效果；

5.监测和跟踪风险控制措施的实施情况；

6.定期更新风险评估报告，确保其及时准确。

五、风险评估结果

通过对公司现有的质量管控措施进行评估，我们发现存在

以下问题：

1.药品采购过程中存在一定的风险，需要加强供应商的审

核和管理；

2.药品检查和验收过程中，存在一些操作不规范的情况，

需要加强培训和管理；

3.药品储存和销售过程中，存在一些环境和设备方面的问

题，需要进行改进；

4.药品运输过程中，存在一些风险，需要加强监管和管理。

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针对以上问题，我们制定了相应的风险控制措施，包括但

不限于：

1.加强供应商的审核和管理，确保采购的药品符合相关质

量标准；

2.加强培训和管理，确保检查和验收过程中的操作规范；

3.改进储存和销售环境，提高设备的质量和性能；

4.加强监管和管理，确保药品运输过程中的安全性和稳定

性。

六、结论与建议

通过本次质量风险评估，我们发现公司现有的质量管控措

施存在一些问题，需要加强管理和改进。我们建议公司：

1.加强对供应商的审核和管理，确保采购的药品符合相关

质量标准；

2.加强培训和管理，确保检查和验收过程中的操作规范；

3.改进储存和销售环境，提高设备的质量和性能；

4.加强监管和管理，确保药品运输过程中的安全性和稳定

性。

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我们将持续跟踪和监测风险控制措施的实施情况，并定期

更新风险评估报告，以确保公司的质量管理得到有效的保障和

提升。

负责支持质量风险评估改进所需的资源，XX质管部组员

负责起草质量风险评估报告。XX仓储部组员负责实施仓储部

（收货、储存与养护环节）风险评估相关工作。运输部组员负

责实施运输部（出库与运输）风险评估相关工作，采购部组员

负责实施采购部门风险评估相关工作，销售部组员负责实施销

售部门风险评估相关工作。

风险识别是系统地使用信息来寻找和识别风险问题的潜在

根源。药品经营过程中，质量风险的关键因素包括企业负责人

的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制

定、仓储设施和管理条件、过程管理等。每个环节都存在不同

的风险，任何一个环节出错都会导致不同的危害事件。各部门

采用事故分析、流程图、检查表、因果图（鱼骨图）等工具，

按岗位或活动进行风险识别。

质量风险评估报告中的风险识别表包括各部门岗位活动可

能导致质量事故的原因和产生的后果。其中包括未审核、审核

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不到位、资质过期、购入假药或劣药、接收非我企业购进商品、

接收假药或劣药、收货检查不到位、未验收、检查验收不到位、

验收延误、药品未按存储条件分开存放、验收合格假药或劣药、

验收合格药品质量缺陷、储存不当、造成药品质