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药品生产质量管理规范GMP考试试题--第1页
1、质量管理部门职责是参预所有与质量有关的活动，参预审核所有
GMP文件()。
2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委
托给有资质的人员()。
3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理
负责人和质量受权人，部份人员可以不是全职人员()。
4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应
商()。
5、GMP相关的培训方案或者计划由行政管理负责人批准后，才干组
织实施，记录要进行保存()。
6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训()。
7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要
求后，就不必再进行健康检查()。
8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表
面()。
9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物()。
10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的
状态标识()。
11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或者产品
的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控()。
12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或者其他外界因
素的干扰，要设置专门的精密仪器室()。
药品生产质量管理规范GMP考试试题--第1页
药品生产质量管理规范GMP考试试题--第2页
13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房偶尔
工具柜中()。
14、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品
()。
15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，
接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，
达到这种要求的才干符合GMP的规定()。
16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记
录()。
17、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影
响()。
18、设备的维护与维修不会影响产品的质量，所以对维护与维修的操
作行为不作限制()。
19、生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了
()。
20、物料供应商的确定及变更要进行质量评估，是否采购该供应商由
供应部门决定()。
21、产品的包装日期可以做为生产日期()。
22、同一辈子产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，
只要没有发生混淆或者交叉污染的可能()。
23、生产厂房仅限于经批准的人员出入()。
24、进行中间控制不需要记录(
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