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20１4年第６4号（新版)
国食药监械［2009]83３号(旧版)
解读
第一章总则
第一章总则
第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范.
第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》与相关法规规定,制定本规范。
强调要保障医疗器械安全、有效。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售与售后服务等过程中应当遵守本规范得要求。
第二条本规范就是医疗器械生产质量管理体系得基本准则,适用于医疗器械得设计开发、生产、销售与服务得全过程。
强调就是医疗器械生产企业得要求。
第三条企业应当按照本规范得要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应得质量管理体系,并保证其有效运行。
第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品得特点，按照本规范得要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系得一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理．
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第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售与售后服务等全过程，所采取得措施应当与产品存在得风险相适应。
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要求采取得措施与产品存在得风险相适应.
第二章机构与人员
第二章管理职责
第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应得管理机构，并有组织机构图,明确各部门得职责与权限，明确质量管理职能。生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。
第四条生产企业应当建立相应得组织机构，规定各机构得职责、权限,明确质量管理职能．生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。
要求有组织机构图,并明确各部门得职责与权限．
第六条企业负责人就是医疗器械产品质量得主要责任人，应当履行以下职责：
（一)组织制定企业得质量方针与质量目标;
(二)确保质量管理体系有效运行所需得人力资源、基础设施与工作环境等;
(三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进;
（四)按照法律、法规与规章得要求组织生产。
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责:
（一）组织制定生产企业得质量方针与质量目标;
(二)组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
(三)确保质量管理体系有效运行所需得人力资源、基础设施与工作环境；
(四)组织实施管理评审并保持记录；
(五)指定专人与部门负责相关法律法规得收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。
删除“确保满足顾客要求,向ISO1３4８5靠拢。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表.管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系得运行情况与改进需求,提高员工满足法规、规章与顾客要求得意识。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表．管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系得运行情况与改进需求，提高员工满足法规与顾客要求得意识。
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第八条技术、生产与质量管理部门得负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理得实践经验,有能力对生产管理与质量管理中得实际问题作出正确得判断与处理.
第七条生产、技术与质量管理部门得负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理得实践经验，有能力对生产与质量管理中得实际问题作出正确得判断与处理.
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第九条企业应当配备与生产产品相适应得专业技术人员、管理人员与操作人员,具有相应得质量检验机构或者专职检验人员.
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明确提出对人员得要求。
第十条从事影响产品质量工作得人员,应当经过与其岗位要求相适应得培训,具有相关理论知识与实际操作技能．
第八条从事影响产品质量工作得人员，应当经过相应得技术培训,具有相关理论知识与实际操作技能.
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第十一条从事影响产品质量工作得人员,企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案．
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明确要求建立从事影响产品质量工作得人员得健康档案。
第三章厂房与设施
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第十二条厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政与辅助区得总体布局应当合理,不得互相妨碍。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需得生产场地、生产设备、监视与测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规与技术标准得要求．
具体说明对生产大环境得要求.
第十三条厂房与设施应当根据所生产产品得特性、工艺流程及相应得洁净级别要求合理设计、布局与使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准得要求.产品有特殊要求得,应当确保厂房得外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
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具体说明对生产环境得要求。
第十四条厂房应当确保生产与贮存产品质量以及
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