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植入物及外来医疗器械管理及消毒清洗处理指引--第1页

(一)医院应根据有关医疗器械管理的规要求，制定符合本单位实际的植入物

与外来医疗器械的管理制度。由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与

临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨

科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。制度中应明确各职能科室

及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。包括审证、验证、

采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记

录、质量追溯管理等相关容与工作流程，明确各自的责任与义务。手术医生、

手术室和CSSD应加强联系，共同规植入物与外来医疗器械管理流程，相互配

合，各尽其职。

(二)医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合

同。合同容应明确双方的责任，建议包括以下方面：

1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管

理规的要求，履行以下职责：

1.1遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检

查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。

1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使

用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。每套手术器械单包装

的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。按照美国AAMIST79规

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25磅，很多器械盒制造商规定重

量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超

过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个

装载容器。

1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间

信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，

送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少3小时(留有运输途中、清洗消毒灭菌

的时间)通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；以确保能完成清洗消毒、包

装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理

制度。医疗器械厂家或供应商不得以器械周转数不足为由，而延误送器械时

间。

1.4提供全部器械清单：医疗器械厂家或供应商为医院提供全部植入物及

外来医疗器械产品的清单，最好有图片。每次送达CSSD时，应附上每套手术

器械清单，包括器械数量、种类、规格等容。

1.5提供器械处理说明书：医疗器械厂家或供应商为医院提供器械处理说

明书，书面说明拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期和灭菌参数等

（如复杂的器械处理，或有特殊要求等附图片及文字说明，说明书应与器械同

行附在器械盒）提供培训及书面说明或指引。

1.6人员培训：医疗器械厂家或供应商应提供关于植入物及器械的基础知

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2.医院职责：

2.1医院应对植入物及外来医疗器械使用情况进行质量控制，发生不良事

件或其它问题时，及时采取应对措施，并记录