原创力文档- 1、本文档共11页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
执业药师考试《药事管理学》重要知识点解析及例题分析--第1页
名师整理精华知识点
《药事管理学》重要知识点解析及例题分析第一部分
u主要知识点掌握程度
重点掌握药事管理的概念、机构和方法，熟悉药事管理的研究内容。重点掌握药品的定义和
分类，掌握药品的特殊性和质量特征。了解其他国家对药品的定义和法规，熟悉执业药师制
度。
u知识点整理
Ⅰ药事管理概念、机构、方法
一、概念
[药事管理学]
（一）定义
1、药事的定义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事
项。
2、药事管理是指国家对药品和药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维
护人民身体健康和用药的合法权益。
广义的药事管理返指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管
理。
3、药事管理学是药学科学的一个分支学科，是一个知识领域，是应用性很强的边缘学科。
它的理论基础与研究对象，与药学其他分支学科不同，具有社会科学性质。
（二）药事管理学与其他学科不同
研究原理：包括社会学、心理学、法学、经济学、管理学等
研究对象：包括人、机构组织、经济、法律、信息等
研究目的：研究各因素影响及相互关系，以及科学管理规律目的是为了促进药学事业健
康发展
研究内容：药政机构、药事法规、药品质量监督管理与药品政策、药品研制、生产、经营、
使用等管理、
药品价格、广告管理、药品知识产权保护
（三）相关概念
[药品管理]——微观具体管理制度与措施
[药政管理]——宏观法定机构、依法、定策实施监督管理
[药事管理]——综合管理还包括资源、贸易、教育、交流
二、组织机构与体系
（一）机构类别
行政监督管理机构各级药品监督管理局
技术监督管理机构各级药品检验所
（二）机构介绍
1、中国食品药品监督管理局——“主管全国药品监督管理工作”
监管：药品、食品、化妆品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料
不包括：兽药、农药等
机构设置//职责
药品检验所——
分类各级药检所/口岸药检所
执业药师考试《药事管理学》重要知识点解析及例题分析--第1页
执业药师考试《药事管理学》重要知识点解析及例题分析--第2页
名师整理精华知识点
职责药品审批所需的药品检验、药品质量监督检查（抽查抽验、复核检验、仲裁检验）
标定药品标准品、对照品、指导药品检验工作
2、有关药品检验问题
药品出厂前必须进行质量检验
药品上市后抽查抽验发布质量公告
收费强制检验、进口药品抽验
不收费常规质量监督抽查抽验
委托检验不属于监督检验
3、药品监督管理的有关部门
卫生行政管理部门
中医药行政管理部门
国家经济综合主管部门行业规划/产业政策/药品储备/情报信息等
国家计划发展管理部门药品价格
工商行政管理部门执照/商标/广告/
文档评论（0）