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秋水仙碱片说明书修订要求

一、警示语

增加【警示语】项，应包含以下内容：

本品是细胞有丝分裂毒素，毒性大，一旦过量缺乏解救措

施，须避免药物过量。

二、不良反应

【不良反应】项应包含以下内容：

上市后监测数据显示本品可见如下不良反应/事件：

胃肠损害：腹痛、腹泻、恶心、呕吐等；

皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、脱发等；

肝胆损害：肝功能生化指标异常、肝细胞损伤等；

全身性损害：乏力、发热、胸痛、寒战、多器官功能衰竭等；

神经系统损害：头晕、头痛、意识障碍等；

血液系统损害：白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、全

血细胞减少、骨髓抑制等；

泌尿系统损害：血尿、少尿、尿频、排尿困难、肾功能异常、

慢性肾功能不全加重、急性肾功能衰竭等；

肌肉骨骼损害：肌无力、肌痛、肌酸磷酸激酶升高、横纹肌

溶解等；

免疫功能紊乱：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；

代谢和营养障碍：低血糖、低血钾、电解质异常、脱水等；

心血管系统损害：心悸、心动过缓、心肌梗死、循环衰竭等；

呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、哮喘等；

精神障碍：厌食、食欲异常、嗜睡等；

其他：视力异常、耳鸣、味觉障碍等

三、禁忌

【禁忌】项应包含以下内容：

1、对本品过敏者禁用。

2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

四、注意事项

【注意事项】项应包含以下内容:

1、本品应从小剂量开始使用，如发生呕吐、腹泻等不良反

应，应立即停药并就诊。有研究表明低剂量秋水仙碱（1.5-

1.8mg/d）与高剂量秋水仙碱（4.8-6.0mg/d）相比，有效性差异

无统计学意义且不良反应发生率更低。

2、本品存在肝肠循环，肝功能损害时解毒能力下降，易促

使毒性加重，肝功能不全者慎用。

3、秋水仙碱可抑制细胞正常的有丝分裂，对胎儿有致畸作

用。育龄期妇女或其配偶在开始治疗前3个月、治疗期间及停药

后3个月内应采用有效的避孕措施。

4、老年患者用药应酌情减量。

5、大量使用或误用本品后可能出现以下急性中毒症状：恶

心、呕吐、腹痛、腹泻、胃灼热、血尿、少尿、肌无力、谵妄、

痉挛、休克、呼吸抑制、心功能衰竭等。有文献报道，秋水仙碱

引起毒性反应的剂量存在个体差异性。

秋水仙碱中毒尚无特效解毒剂，不能通过血液透析有效清除。

秋水仙碱中毒的治疗应从洗胃和预防休克的措施开始，并采取对

症治疗和支持性治疗。

五、药物相互作用

1、秋水仙碱是CYP3A4代谢酶和P-糖蛋白（P-gp）的底物，

与CYP3A4抑制剂或P-gp抑制剂（详见下表）合并使用会增加

秋水仙碱的血药浓度。

阿扎那韦，利托那韦，茚地那韦，洛匹

那韦，沙奎那韦，奈非那韦，伊曲康唑，

CYP3A4强抑制剂

酮康唑，泊沙康唑，伏立康唑，克拉霉

*

素，地尔硫卓，葡萄柚汁等

阿瑞匹坦，西咪替丁，环丙沙星，克霉

CYP3A4中等抑制

唑，环孢素，决奈达隆，红霉素，氟康

剂

唑，氟伏沙明，伊马替尼，维拉帕米等

维拉帕米，红霉素，克拉霉素，利托那

P-gp抑制剂

韦，环孢素，奎尼丁，普罗帕酮等

*葡萄柚汁因为品牌、浓度、饮用量等不同，对CYP3A4的影响差异较大。

2、秋水仙碱与HMG-CoA还原酶抑制剂（如阿托伐他汀、

氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀等）、贝特