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风险管理控制程序

风险管理控制程序CX-7.3-02

1目的

通过对公司所有设计和生产的医疗器械产品在其寿命周期的各个

阶段的风险因素及其水平进行分析，采用适宜的管理方法控制和降

风险水平，确保产品的质量能充分满足顾客的需求和期望以及有关法

律法规的要求。

2范围

适用于本公司所有设计和生产的医疗器械产品的生命周期的各个

阶段的风险管理。

3风险管理通用要求

3.1风险管理过程

公司应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过

程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制

这风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素：

a)风险分析；

b)风险评价；

c)风险控制；

d)生产和生产后的信息

在有形成文件的产品实现过程时，如YY/0287-2003第七章所描

述的过程，则该过程应包括风险管理过程中的适当部分。

3.2管理职责

3.2.1最高管理者

最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据：

a)确保提供充分的资源，和

b)确保给风险管理分配有资格的人员。

最高管理者应：

a)规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应

确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可

用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关

注点。

b)按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险

管理过程的持续有效性，并且，将任何决定和采取的活动形成文件。

这评审可作为质量管理体系评审的一部分。

3.2.2研发技术部

研发技术部是本公司风险管理的主管部门，其主要职责为：

a)负责指定各项目风险管理负责人，成立风险管理小组；

b)负责制定风险管理计划；

c)负责组织协调风险管理活动；

d)负责跟踪检查风险管理活动的实施情况；

e)负责《风险管理报告》的编制和提出；

f)负责建立产品的风险管理文档。

3.2.3各部门参与评价风险水平，实施风险管理的各项方案，监控

实施的有效性。

3.2.4管理部负责收集产品销售后的风险信息并及时通知研发技术

部。

3.3人员资格

执行风险管理任务的人员，应具有与赋他们的任务相适应的知

识和经验。适当时，应包括特定医疗器械及其使用的知识和经验、有

关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。

3.4风险管理计划

3.4.1对于每一个医疗器械项目，研发技术部应按照风险管理过程，

建立一项风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档

的一部分。此项计划应包括：

a)策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划

每个要素的生命周期阶段；

b)职责和权限的分配；

c)风险管理活动的评审要求；

d)基于公司决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损

害发生概率不能估计时的可接受风险的准则。

e)验证活动；

f)相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。

3.4.2如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录

保持在风险管理文档中。

3.5风险管理文档

研发技术部应针对每一个医疗器械产品项目建立风险管理文档，

该文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的可追溯性：

a)风险分析；

b)风险评价；

c)风险控制措施的实施和验证；

d)任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。

4风险分析

4.1风险分析过程

4.1.1风险分析过程包括医疗器械预期用途和与安全性有关的特征

的判定、危害判定和估计每个危害处境的风险三项活动。研发技术部

应根据医疗器械产品的特点，成立风险分析小组。按4.2至4.4中的描

述对医疗器械产品在其生命周期的各个阶段所存在的风险及其水平进

行分析，风险分析活动计划的实施和风险分析的结果应记录在风险管

理文档中。

4.1.2除了4.2到4.4中要求的记录以