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实验室质量管理名解~简答--第1页

名词解释

临床实验室：为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生

物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验

室，也有人称之为医学实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括对结果的解释和为进一步

的适当检查提供建议。

2管理：是指挥和控制组织的协调的活动。

二

室间质量评价：利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。

校准：是指在规定条件下，为确定检测仪器〖或检测系统）所指示的量值，与对应的由检测标准所复现的

值之间关系的一组操作。

三

1.分析过程质量保证：包括分析前、分析中和分析后。分析前为整个分析过程中的一个环节，是从临床医

生开出检验医嘱开始，到分析检验程序时终止的步骤，包括检验申请、患者的准备、原始样品的采集、运

送到实验室并在实验室进行转输。分析前过程大部分在实验室以外由医生、护士等完成，实验室工作人员

很难控制，所以分析前质量管理是最易出现问题、潜在因素最多的环节。

2生理变异：生理变异是体内的固有变异，不可人为进行控制。如年龄、性别、采血时间、季节、海拔高度、

妊娠、月经周期和生活方式，以及患者服用药物及其代谢等因素。

3.昼夜节律：某些检验指标存在昼夜节律变化，即在一天内有所波动。时间节律变化影响最大的检验项目

是激素类，因此，对这些项目需要规定统一采集标本的时间。

四

质控图：是对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。

图上有中心线（CL）、上质控界限（！^^)和下质控界限(UCL),并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序

列。UCL/CL与LCL统称为质控线。若质控图中的描点落在UCL与LCL之外或描点在UCL与LCL之

间的排列不随机，则表明过程异常。质控图也是用于区分异常或特殊原因所引起的波动和过程固有的随机

波动的一种特殊统计工具。

2.正态分布曲线:是以均值为中心、左右完全对称的钟型曲线。正态分布有两个参数，即平均值μ和标准差

。μ是位置参数，。是变异参数。

3.Z分数：

4.误差检出概率：即检出超过允许分析误差那部分误差的概率。其定义为：Ped=(有误差分析批中失控的批

数)/(有误差分析批中失控的批数十有误差分批批中假在控的批数）

5.假失控概率：指当分析批除了本身固有的随机误差外没有其他误差时，判断分析批失控的概率。Pfr=错

判失控批的批数/(错判失控批的批数十真在控的批数）

六

1.实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、

实施和评价的活动称做实验室间比对。

2能力验证：通过实验室间的比对判定实验室的校准/检测能力的活动，它是为确定某个实验室进行某项特

定校准/检测能力以及监测其持续能力的活动。

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80%得分，或每次室间质量评价所有评价

项目未达到80%得分。

4.不成功的室间质量评价成绩：对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的

室间质量评价成绩，或所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩。

七

1.检验后阶段：指的是检验后对检验结果进行审核、授权发布、检验报告发放以及检验后样品的保存、处

理所有过程。

2检验报告：是检验工作的最终产品，也是实验室服务对象最需要的服务，检验结果是临床实验室向临床

医师提供患者诊断、治疗等有关信息，通常以数字、文字