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医疗器械内审检查表--第1页

医疗器械内审检查表

XXX

内部审核检查表

KS/JL8.2.2-03

受审核部门/场所

过程要求

4.2.3

程序

办公室部门负责人

检查清单

审核日期页码

审核记录（不符合描述用N标记）

体系文件管理有序，如：文件受控分发、收回、

销毁等按规定实施。

外来文件收集到位，新法规能及时向公司各部

门贯彻实施。

程序文件1．质量管理体系文件在发放前编制、审核、批

准是否符合审批要求？

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2．是否对文件的评审、修改和更新有书面的规定？修改

更新的文件是否要重新批准？

3.能否提供一份受控的所有文件清单？

5.作废文件的保存期限是否作了规定。

6.查作废文件记录和作废文件，是不是符合文件规定的要

求。

7．受控文件是不是都加盖有红色“受控”印章？是不是有

使用复印文件的现象？

8．对文件领用部门和个人是不是要求其坚持清晰，不得

随意涂划。

9．外来文件控制是否符合规定的要求。

程序文件1.请出示《质量记录清单》

文件控制4.文件的发放是不是经过审批、文件是不是有发

放号、文件领用是不是有记录。

质量记录清单及时更新，质量记录的保存期限

与文件规定相符。

2.记录是不是有涂改和点窜现象，点窜是不是符合程序的

要求。

4.2.43.质量记录的保存是否有适宜的贮存方法和贮存环境。

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记录控制4．质量记录的检索是不是轻易？是不是编制了

记录的检索目录？当有需要借阅或检索某些

程序记录时，是不是在很短工夫内即可查到所需要的记录？

5．质量记录的保存期限是否符合文件规定的要求？

6.记录的销毁是否符合要求。

7.外来记录的控制是不是符合要求。

质量手册1．请谈谈公司的质量方针是什么？

5.32．公司的质量目标是什么？

能准确回答质量方针。制定有质量目标，也

进行了统计、分析。

质量方针3.是否建立了本部门的质量目标，目标是否可测

量？如何评审质量目标是否达到要

5.4.1求？

质量目标

露台县康生医疗器械

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受考核部门/场所

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过程要求

5.5.1

限

办公室部门负责人

检查清单

审核日期页码

考核记录（不符合描述用N标记）

制订有部门职责及部门负责人的岗位职责

质量手册1．本部门共有多少人？如何分工？

2．你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的

控制？

4.查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件

确认是不是符合要求。