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医疗器械经营管理规范
公告：施行医疗器械经营质量管理规范
为了规范医疗器械经营管理行为，保障公众使用医疗器械
的安全，___依据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营
质量管理规范》。该规范适用于所有从事医疗器械经营活动的
经营者，自公布之日起施行。
第一章总则
为了保证医疗器械的安全和有效性，规范医疗器械经营管
理行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监
督管理办法》等法规规章规定，制定了本规范。
第二章职责与制度
企业法定代表人或负责人是医疗器械经营质量的主要责任
人，应全面负责企业日常管理，提供必要条件，保证质量管理
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机构或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求
经营医疗器械。
企业质量负责人应独立履行职责，具有裁决权，承担相应
的质量管理责任。
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对
质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
2.收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实
施动态管理；
3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本
规范；
4.审核医疗器械供货者、产品、购货者资质；
5.确认不合格医疗器械，对处理过程实施监督；
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6.调查、处理并报告医疗器械质量投诉和质量事故；
7.验证、校准相关设施设备；
8.收集和报告医疗器械不良事件；
9.管理医疗器械召回；
10.审核受托运输的承运方的运输条件和质量保障能力；
11.组织或协助开展质量管理培训。
第十条规定企业法定代表人、负责人、质量管理人员必须
熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器
械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，
不得从事相关法律法规禁止的行业。
第十一条规定企业应当拥有与经营范围和规模相适应的质
量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具备国家认
可的相关专业学历或者职称。
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对于第三类医疗器械经营企业质量负责人，必须具备医疗
器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并且
拥有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十二条规定企业应当设置或者配备与经营范围和规模相
适应的质量管理、经营等关键岗位人员，并符合相关资格要求。
第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在
岗。
一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，必须有1人为
主管检验师，或者具有检验学相关专业大学以上学历并从事检
验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后
服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者
具有检验师初级以上专业技术职称。
二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医
学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的
人员。
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三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器
械经营人员中，应当配备具有相关
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